CTR20192343|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192343

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王勇

联系人座机

13994393008

联系人手机号

联系人Email

wy_yjs@163.com

联系人邮政地址

山西省大同经济技术开发区第一医药园区

联系人邮编

037010

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂山西普德药业有限公司提供的他达拉非片与参比制剂他达拉非片(生产厂家：Eli Lilly Nederland B.V.,商品名：CIALIS®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；
体重：男性不低于50kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

3个月内参加过其他药物临床试验者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是发生过心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、中风等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对他达拉非过敏者；
（问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
（问询）受试者在给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有生育计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精计划者；
试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
（问询）在试验前7天内服用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料者；
（问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）试验前2周内使用过任何药物者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。
（问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格 20mg；口服，每次一片，每次20mg；用药时程：每周期给药1次

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片（商品名：CIALIS，英文名：Tadalafil Tabelts）	用法用量:片剂；规格 20mg；口服，每次20mg（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2等	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件；临床症状、生命体征（坐位血压、体温、脉搏）和体格检查；实验室检查；心电图检查。	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋红萍，药学硕士		主任药师	027-68835024	songhongping@126.com	湖北省武汉市汉正街473号	430033	武汉市普爱医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市普爱医院	宋红萍	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市第四医院伦理委员会	同意	2019-10-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

他达拉非片｜进行中-尚未招募