登记号
CTR20230339
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200069
适应症
适用于成人完整皮肤，为皮肤科浅表手术提供局部镇痛，如皮肤填充物注射、脉冲染料激光治疗、面部激光修复和激光辅助纹身祛除
试验通俗题目
评价利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）用于面部点阵激光美容的有效性及安全性。
试验专业题目
一项利多卡因丁卡因乳膏（CU-30101）在中国成年人面部点阵激光美容的多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
CU-30101-304
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴新妮
联系人座机
021-52982688
联系人手机号
18321858774
联系人Email
xinni.wu@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20F
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以参比制剂利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）为对照，评价CU-30101用于面部点阵激光美容的有效性。
次要目的：以Pliaglis®为对照，评价CU-30101用于面部点阵激光美容的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经充分知情，对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，且自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.5-28.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 计划进行面部点阵激光美容；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的面部皮肤破损、剥脱、纹身、疤痕、特应性皮炎、荨麻疹或其他对研究有影响的皮肤疾病者；
- 感觉障碍、痛觉过敏、偏头痛、带状疱疹、三叉神经痛等头面部疼痛影响疗效评价者；
- 术前24小时内使用过任何止痛剂者；
- 过敏体质者[对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）]，或已知对利多卡因、丁卡因或其他酰胺类或酯类局部麻醉药及其辅料过敏者或对氨基苯甲酸（PABA）过敏的患者；
- 对利多卡因和丁卡因的全身效应敏感者（如急性病患者、严重的肝病患者或假性胆碱酯酶缺乏者）；
- 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症或患有容易引发为高铁血红蛋白血症的其他疾病及其家族史者；
- 正在接受以下药物治疗[包括西咪替丁、β受体阻滞剂（普萘洛尔、美托洛尔、纳多洛尔等）、巴比妥类药物（巴比妥、苯巴比妥、硫喷妥钠、美索比妥等）、磺胺嘧啶、异丙基肾上腺素、硝普钠、甘露醇、两性霉素B、氨苄西林、普鲁卡因胺、顺阿曲库铵、I类抗心律失常药物（如妥卡尼、美西律）]。但在筛选前停用5个半衰期及以上者可以入组；
- 正在接受以下与高铁血红蛋白血症相关的药物治疗：硝酸盐/亚硝酸盐（一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）、局部麻醉药物（阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）、抗肿瘤药物（环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）、抗生素（氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺胺类）、抗疟药（氯喹、伯氨喹）、抗惊厥药（苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）和其他（对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、柳氮磺吡啶、奎宁等）。但在筛选前停用5个半衰期及以上者可以入组；
- 筛选前6个月内稳定使用镇痛药或有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者或筛选期酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前30天内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的女性近两周内发生无保护性行为者，男性受试者或女性受试者在整个试验期间至给药结束后1个月内有生育计划或捐精捐卵者或不愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）者，或血妊娠检查阳性者；
- 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、血妊娠检查，研究者判断异常有临床意义且评估不适合参与本研究者；
- 筛选前2年内有毒品使用史者或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者完成每侧面部点阵激光美容术后试验药部位和对照药部位的即刻疼痛VAS评分； | 用药及观察期（访视2）手术结束后，术后即刻 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每侧面部点阵激光术后比较受试者对两个给药部位药物麻醉程度的满意度及研究者对两个给药部位药物有效性的满意度 | 用药及观察期（访视2）手术结束后，术后即刻 | 有效性指标 |
| 基于给药部位局部耐受性评估、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征与体格检查、实验室检查以及12导联心电图（ECG）检查进行安全性评估。 | 所有入选受试者从签署知情同意书始至完成末次访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林晓曦 | 医学博士 | 主任医师 | 13701997136 | linxiaoxi@126.com | 上海市-上海市-上海市制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 林晓曦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 胡志奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 栗娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈小松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张爱君 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
