CTR20241456|巴旋片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241456

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

单俊杰

联系人座机

010-66930644

联系人手机号

13621092623

联系人Email

shanjunjie001@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区太平路27号

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片单次给药安全性、耐受性； 2、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片多次给药安全性、耐受性； 3、探索中国健康成年受试者中口服巴旋片的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18-45 周岁（含临界值）；
男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 kg/身高 m2）；
受试者（包括伴侣）在签署知情同意书 2 周前及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
一般体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、X 光胸片（正位）、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经、肌肉骨骼系统疾病及代谢异常等病史；
有吞咽困难者；
有吸毒史或者药物滥用史，药物滥用筛查呈阳性者；
对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
筛选前 3 个月内献过血或失血超过 400ml 者；
筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，且时间短于药物 5 个半衰期者；
经询问，筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250ml）者；
筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
经询问，筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=350 mL啤酒或 45 mL 高度白酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 5 支/日，且在试验期间不能禁烟者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
哺乳期或妊娠检查阳性者（女性适用），或 6 个月内有妊娠计划者；
试验期间处于月经期的女性；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:巴旋片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受安全性指标：评价指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、腹部B超、X光胸片、临床实验室检查指标、用药后2h血糖、OGTT试验，不良事件与严重不良事件，SUSAR等。	整个研究期间	安全性指标
PK指标： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
连凤梅	医学博士	主任医师	13651249262	694397644@qq.com	北京市-北京市-北京市西城区北线阁街5号	100000	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	连凤梅	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2023-12-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

巴旋片 ｜进行中-招募中