登记号
CTR20130642
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛)
试验通俗题目
评价妇舒颗粒的安全性和有效性
试验专业题目
妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
试验方案编号
ZYLC-Ⅱ-1-4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准；
- 年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律的女性患者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不符合纳入标准者；
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
- 盆腔炎性疾病患者；
- 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇舒颗粒
|
用法用量:颗粒;规格10g/小袋;口服，一日3次，一次2小袋，用药时程：8周，经期停药一周。高剂量组。
|
|
中文通用名:妇舒颗粒
|
用法用量:颗粒;规格10g/小袋;口服，一日3次，一次2小袋（妇舒颗粒1小袋+妇舒颗粒模拟剂1小袋），用药时程：8周，经期停药一周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇舒颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒;规格10g/小袋;口服，一日3次，一次2小袋，用药时程：8周，经期停药一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛症状积分下降值。 | 1个月±3天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分下降值，中医证候积分改善等级。 | 1个月±3天 | 有效性指标 |
| 局部体征积分下降值，局部体征积分改善等级。 | 1个月±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 便常规 | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL 、DBIL） | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Cr） | 8周±3天 | 安全性指标 |
| 不良事件的观察 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。 | 每次复诊时诊察。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛晓鸥 | 主任医师 | 13910430076 | pro_xue@163.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 许昕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈莹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 傅萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市中医医院 | 廖英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-03-07；
试验终止日期
国内：2012-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
