登记号
CTR20240033
相关登记号
CTR20211745,CTR20220039,CTR20223327
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
SHR6508注射液治疗血液透析合并甲状旁腺功能亢进的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、长期安全性及耐受性的临床研究
试验方案编号
SHR6508-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁晟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.qi@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行经济技术开发区文井路279号恒瑞大楼
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR6508在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者治疗中的长期安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书；
- 连续行血液透析≥12周，充分且规律血液透析≥4周
- 体重指数≥18 kg/m2且≤35 kg/m2；
- 需在非同日透析前检查两次血清iPTH，两次血清iPTH均值≥ 300pg/ mL（既往曾使用其他拟钙剂受试者iPTH≥ 100pg/ mL）
- 需在非同日透析前检查两次血清钙（白蛋白<40 g/L为血清校正钙），两次血清钙（白蛋白<40 g/L为血清校正钙）均值≥2.1mmol/L
- 有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精/卵子及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；具有生育能力的女性受试者应在接受首次试验用药品给药之前的7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。
排除标准
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；
- 筛选前12个月内有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗；
- 筛选前6个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术；
- 筛选前3个月内曾行甲状旁腺切除术
- 筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
- 筛选前8周内曾接受外科手术（血液透析通路修复术除外）
- 筛选前8周内失血≥500 mL
- 预期给药后26周内计划进行肾移植手术（等待肾源状态除外）
- 筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）且经研究者判断不适宜参加本试验
- 筛选前2周内使用糖皮质激素类药物治疗
- 不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
- 透析后收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验；
- 筛选时血红蛋白<9.0 g/dL
- 筛选时血清镁<0.74 mmol/L
- 筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL
- 筛选时血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]）>正常上限的3倍、血清总胆红素[TBIL] >正常上限的2倍
- 筛查前8周内参加其他试验性或药物研究且筛选成功者，或预期有试验治疗的遗留效应
- 对试验用药品（SHR6508注射液）及其任何成分或辅料过敏；
- 有吸毒史或筛选前6个月内有过量饮酒史（过量饮酒成年男性每日饮用酒的酒精量超过25 g，相当于啤酒750 mL，或葡萄酒250 mL，或38度白酒75 mL，或高度白酒50 mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过15 g，相当于啤酒450 mL，或葡萄酒150 mL，或38度白酒50 mL，或高度白酒30 mL）；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6508注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何不良事件的发生率及严重程度。 | 26周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价期内iPTH、血清钙（白蛋白<40 g/L时为血清校正钙）、血磷、钙磷乘积较基线的变化百分比； | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他拟钙剂转换为SHR6508的不良事件发生率 | 4周 | 安全性指标 |
| 低钙血症、QT间期延长等不良事件发生率 | 26周 | 安全性指标 |
| SHR6508的免疫原性 | 26周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左力 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324008 | zuolimd@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 鞍钢集团总医院 | 易娜 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 袁玲 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安庆市立医院 | 吴国仲 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 马飞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 桂林医学院附属医院 | 欧俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 霍冬梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 迟雁青 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南省人民医院 | 李洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 杭州市中医院 | 陈洪宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省一汽总医院 | 张晓暄 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市人民医院 | 黄峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市工人医院 | 张敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 茂名市人民医院 | 黎晓辉 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川省人民医院 | 洪大情 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 | 魏勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李忠心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 王浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西白求恩医院 | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 绍兴市人民医院 | 沈水娟 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 十堰市太和医院 | 张庆红 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 纪镇华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温岭市第一人民医院 | 李云生 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安高新医院 | 姚向飞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州市中心医院 | 吴岭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 延边大学附属医院 | 崔镇花 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋志霞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 云南大学附属医院 | 曹礼应 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 周艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
