登记号
CTR20160995
相关登记号
CTR20130464,CTR20130464,CTR20130465,CTR20140677,CTR20140671,CTR20130464,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
KBP-3853多次给药耐受性及与二甲双胍的DDI
试验专业题目
KBP-3853多次给药的药代动力学特征和耐受性及其与盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用研究
试验方案编号
3853-CPK-1004
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2016-05-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8019
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价KBP-3853 100mg多次口服在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学特点;
评价KBP-3853 和盐酸二甲双胍片连续同时口服后在中国健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学的相互作用，为KBP-3853和二甲双胍的临床联合应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ～45周岁的中国健康成年人（包括边界值），男女均有（任一性别受试者比例至少占1/3）。
- 体重≥ 50kg且体重指数（BMI）：19.0～ 25.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片等检查结果。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者。
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：(1)炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；(2)较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；(3)筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；(4)筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；(5)筛选时胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；(6) 筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内献血≥400mL者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4，2D6和2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）。
- 妊娠和哺乳期女性，以及研究期间准备生育的男性或女性。
- 已知或怀疑对任何一个研究药物或其化学结构类似药物有过敏史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KBP-3853
|
用法用量:第1阶段：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，连续服用7天
第3阶段：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，连续服用7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin 商品名：格华止
|
用法用量:第2阶段：片剂；规格0.5g，一天三次，每次0.5g，连续服用3天
第3阶段：片剂；规格0.5g，一天三次，每次0.5g，连续服用7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：KBP-3853和二甲双胍药代动力学参数 | 第1阶段：第1天，第4天、第5天、第6天，第7天； 第2阶段：第3天； 第3阶段：第4天、第5天、第6天，第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件；生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查 | 给药1天到第31天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 药学硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院临床试验研究中心 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-06 |
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-27；
试验终止日期
国内：2016-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
