登记号
CTR20221879
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
评价注射用 BAT2606的PK研究
试验专业题目
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
BAT-2606-001-CR
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-12-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
樊鹏辉
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
15617529852
联系人Email
phfan@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜控股大厦
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品），两两之间药代动力学的相似性。
次要目的：
评价BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）、Nucala®（美国市售产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成本研究；
- 愿意遵循本研究规定的访视受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和给药后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
- BMI在18～28 kg/m2之间（均含界值），体重在55～85 kg之间（均含界值）；
- 年龄在 18～55 周岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义；
- 有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义；
- 现在或曾患有恶性肿瘤者；现在或曾患有炎症性肠病者；现在或曾患有哮喘；现在或曾患有急性或者慢性支气管痉挛疾病；
- 筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染，或既往有过带状疱疹感染；
- 有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）；
- 筛选前3个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征；
- 结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）结果为阳性；
- 筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或HBsAg阴性且同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 入组前3个月内参加了其他药物临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未接受研究药物，可以入组本研究）；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 曾使用过Mepolizumab单抗（或其生物类似药）、任何靶向IL-5（包括IL-5受体）的生物制剂，或筛选前6个月内（或药物的5个半衰期内，以较长时限为准）曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；或筛选前4周内使用过COVID-19新冠疫苗；
- 研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对Mepolizumab单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
- 研究给药前24h内服用过任何含酒精的制品，或入住检查时酒精呼气试验阳性者；
- 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在筛选前8周内接受过输血者，或在研究期间计划献血者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT2606注射液
|
剂型:PFS
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美泊利珠单抗
|
剂型:PFS
|
|
中文通用名:美泊利珠单抗
|
剂型:PFS
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-∞ | 给药前至给药后113天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、CL/F、Vd、λz | 给药前至给药后113天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-03 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 207 ；
已入组例数
国内: 207 ；
实际入组总例数
国内: 207 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-01；
试验终止日期
国内：2023-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
