登记号
CTR20202529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
试验通俗题目
石杉碱甲控释片在老年受试者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂平行对照评价石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性、耐受性和PK/PD 特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
WBD-SSJJK-Ⅰ03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0576-86183918
联系人手机号
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察石杉碱甲控释片在老年受试者中的安全性和耐受性，并探索在老年受试者中的最大耐受剂量；考察老年受试者单次口服石杉碱甲控释片的药代及药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥60 周岁，性别不限；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；
- 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规 等）、胸片、腹部 B 超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经 研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正 常范围内的高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经 研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验 要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能显 著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的 受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、 肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胆囊炎、胆石症，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠 道出血史等；
- 有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR 间期＞220 ms、QRS 复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；筛选或基线时出现收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜50mmHg；
- 给予研究药物前 3 个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动 脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及 癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞、慢性阻塞性 肺疾病、支气管哮喘者等疾病者；
- 入组前 2 周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6 抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9 诱导 剂等）者；
- 筛选前 3 个月献血包括成分血或大量失血（≥200mL）；
- 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 196g，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈 酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟≥10 支；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、 氯胺酮、可卡因）；
- 乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体和抗梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）阳性者；
- 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究 者判断异常有临床意义者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石杉碱甲控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石杉碱甲控释片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/f、Vz/F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 药效动力学评价指标：Emax、AUEC、Tmax等 | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主任医师 | 86-21-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
