CTR20241709|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241709

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估的无进展生存期（ PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的总生存期（ OS）获益。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于研究者评估的无疾病进展生存期（ PFS）的差异。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗的基于 BICR 评估和研究者评估的客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比含铂化疗在治疗过程中的安全性。评价 BL-B01D1 的群体药代动力学（ PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织/血液中的生物标志物水平（如 EGFR、 HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
年龄≥18 岁；
预期生存时间≥3 个月；
经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌患者；
有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 经典突变的记录；
既往未接受过除 EGFR-TKIs 以外的任何其他全身治疗；
接受第三代 EGFR-TKI 治疗转移性或局部晚期疾病期间或之后记录到影像学疾病进展；
同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（ INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN；
尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

患者有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分或鳞状非小细胞肺癌的组织学或细胞学证据；
在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、抗肿瘤治疗；
既往接受过以下治疗： a.以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物； b. 转移性/局部晚期疾病背景下的任何全身治疗；
筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定血栓事件；超过 4 周的输液器相关的血栓形成除外；
完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的严重心律失常；
研究随机前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压；
有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
血糖控制不佳的患者；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
活动性中枢神经系统转移的患者；
研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、大血管；
签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 BL-B01D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用培美曲赛二钠	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 BICR 评估的无疾病进展生存期（ PFS）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（ OS）	整个试验期间	有效性指标
研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（ PFS）	整个试验期间	有效性指标
BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ ORR）	整个试验期间	有效性指标
BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（ DCR）	整个试验期间	有效性指标
BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（ DOR）	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（ TEAE）、治疗相关不良事件（ TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（ PK）特征	第1用药周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和/或抗 BL-B01D1 中和抗体	第1用药周期至终止治疗	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市东风东路651号	510003	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
安徽省立医院	章俊强	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
安阳市肿瘤医院	洪永贵	中国	河南省	安阳市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏省	常州市
川北医学院附属医院	马代远	中国	四川省	南充市
福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
甘肃省肿瘤医院	刘喜婷	中国	甘肃省	兰州市
广东医科大学附属医院	陈华林	中国	广东省	湛江市
广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	宁瑞玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州医科大学附属肿瘤医院	周明	中国	广东省	广州市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
江门市中心医院	林大任	中国	广东省	江门市
江苏省肿瘤医院	史美祺	中国	江苏省	南京市
江西省肿瘤医院	刘震天	中国	江西省	南昌市
荆州市第一人民医院	蔡君	中国	湖北省	荆门市
辽宁省肿瘤医院	梁媛	中国	辽宁省	沈阳市
临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
山东省肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西省	西安市
上海市肺科医院	苏春霞	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
徐州市中心医院	王翔	中国	江苏省	徐州市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
宜宾市第二人民医院	钟俐强	中国	四川省	宜宾市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅二医院	马芳	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
遵义医科大学第二附属医院	周建国	中国	贵州省	遵义市
保定市第一中心医院	贾喜花	中国	河北省	保定市
吉林大学白求恩第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
四川大学华西医院	黄媚娟	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	王晓珊	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
中山大学附属第五医院	王志辉	中国	广东省	珠海市
复旦大学附属肿瘤医院	胡志皇	中国	上海市	上海市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
重庆大学附属肿瘤医院	王恩文	中国	重庆市	重庆市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
江苏省人民医院	丁清清	中国	江苏省	南京市
武汉大学人民医院	付振明	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 428 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期