登记号
CTR20240864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺曲霉菌病
试验通俗题目
评价CZ4D吸入粉雾剂的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价CZ4D吸入粉雾剂在健康受试者单剂量递增（第一部分）、轻度稳定型哮喘患者多剂量递增（第二部分）和轻度至中度稳定型哮喘患者两周期、交叉设计（第三部分）中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ZJCZ-CZ4D-01
方案最近版本号
2.2
版本日期
2024-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估CZ4D在健康受试者和轻度至中度稳定型哮喘患者中单次及多次给药后的安全性、耐受性，为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。
次要目的：
评估CZ4D在健康受试者和轻度至中度稳定型哮喘患者中单次及多次给药后的药代动力学特征；
评估CZ4D的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书
- 年龄在18～65周岁（包括临界值）的健康男性或女性，身体质量指数（BMI）在[19.0～26.0]kg/m2（包括临界值）
- 肺功能检查：FEV1≥预计值的80%或FVC≥预计值的80%者
- 受试者同意从筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾吸入装置，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质者
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者
- 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等
- 筛选前1个月（30天）内或随机前，确诊或疑似的上、下呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎
- 筛选前1个月（30天）内，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者
- 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- 筛选前3个月（90天）内，每日平均饮酒超过2单位的酒精[1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒]；或试验期间不能戒酒；或酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量＞0mg/100mL）
- 筛选前3个月（90天）内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查结果阳性者
- 筛选前3个月（90天）内，参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品（安慰剂除外）或器械治疗者
- 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（＞400mL）者
- 筛选前3个月（90天）内，每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯250mL）
- 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、X线全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者
- 病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- 妊娠检查结果阳性或处于哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂的女性受试者
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 在试验期间不可避免在阳光下暴晒者，或需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CZ4D吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CZ4D空白制剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征变化、实验室检查、十二导联心电图、肺功能检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药代动力学参数： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 多次给药后药代动力学参数 ：Cmax,ss、tmax,ss、Cmin,ss、Ctrough、Css,avg、AUC0-tau、AUC0-inf、t1/2、CLss/F、Vss/F 、%波动和%摆动 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建娅 | 医学博士 | 主任医师 | 13858123060 | zhoujy@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
| 刘健 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13958054006 | lindaliu87@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
