登记号
CTR20230280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价食物对HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究
试验专业题目
一项评价食物对口服HTMC0435片药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HLND-01-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对健康受试者口服HTMC0435片的药代动力学（PK）特征的影响；
次要目的：评价在高脂餐后和空腹条件下口服HTMC0435片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 男性或女性受试者，男女均有；
- 年龄≥18周岁且≤45周岁；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；BMI在19.0~26.0kg/m2范围内；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 有药物或食物过敏或对HTMC0435片任何成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者;
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTMC0435片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和高脂餐后口服HTMC0435片的药代动力学特征 | 首次给药至第2周期末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服HTMC0435片的安全性 | 首次给药至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔健 | 医学学士 | 副主任医师 | 13585029240 | 2621883853@qq.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 乔健 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-03；
试验终止日期
国内：2023-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
