登记号
CTR20180127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁障碍
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机开放单次给药三周期部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
SAL075-C-001;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈绩
联系人座机
0755-27939888-82585
联系人手机号
联系人Email
chenji@salubris.com
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场B座37层
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验目的是以深圳信立泰药业股份有限公司提供的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与GlaxoSmithKline 生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特®CR，规格：25mg/片，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。观察受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和参比制剂赛乐特®CR在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄20～65周岁男性和女性受试者（包括20周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品帕罗西汀或者其辅料或同类药物有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者
- 合并有以下CYP2D6、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 服用研究药物前4周内在饮食或运动习惯上有重大变化者
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 心电图异常有临床意义者
- 心电图异常有临床意义者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
- 闭角型青光眼患者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者认为不适合者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕罗西汀缓释片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，单次用药25mg，用药时程：1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕罗西汀缓释片（商品名及英文名：PAXIL CR）
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，单次用药25mg，用药时程：2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查，生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax,T1/2z,AUC_%Extrap,λz | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，药学学士 | 副主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 66 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-14；
试验终止日期
国内：2018-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
