登记号
CTR20200283
相关登记号
CTR20200278;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。
试验通俗题目
苯溴马隆（50mg）餐后生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-BXML-1915；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Mr. Makula Chandra Sekhar
联系人座机
0512-57700933
联系人手机号
联系人Email
Makula@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省昆山开发区黄浦江中路258号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：餐后状态下，研究受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有肾结石病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录1）且有捐精、捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查、腹部B超经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或能与苯溴马隆发生相互作用的药物（如吡嗪酰胺、水杨酸盐、苯磺唑酮、华法林等）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间不能停止使用茶，含咖啡因的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 试验期间不能停止使用影响代谢的食物，包括柚子、葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 眼部发痒、异物感，且体格检查发现眼睑球结膜充血（研究者判断有临床意义）者；
- 血肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等使用药物避孕措施的女性受试者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：苯溴马隆胶囊；英文名称：Benzbromarone Capsule；商品名称：立加利仙
|
用法用量:胶囊剂；规格 50mg；口服，一天一粒，每次50mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：苯溴马隆片；英文名称：Benzbromarone Tablets；商品名称：URINORM
|
用法用量:片剂；规格 50mg；口服，一天一片，每次50mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 最后一周期给药后72±2小时或受试者退出试验时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省郴州市北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院I期临床研究室 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-27；
试验终止日期
国内：2020-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
