登记号
CTR20170595
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号
YSWLFX1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石磊
联系人座机
18673763088
联系人手机号
联系人Email
lei.ssss@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省常德市德山东沿路16号
联系人邮编
415000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下，进行人体生物利用度及生物等效性试验，以比较受试制剂（湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(150mg)）与参比制剂（怡诺思）之间的相对生物利用度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性。同时评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女不限；
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m 2 [BMI=体重/身高 2 ]（含 19 和 26 kg/m 2 ）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意 义）；
- 既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者；
- 舒张压（SDBP）≥90 mmHg 或者收缩压（SSBP）≥140 mmHg 的受试者； 骨质疏松或者骨折病史的受试者；糖尿病患者；
- 有任何神经系统和精神类疾病的患者（ICD-10）；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV 抗体检查阳性者；
- 每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精 测试阳性者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的受试者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间献 血或血液成分；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒 精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 眼内压过高，青光眼史；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或 妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造 成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
用法用量:缓释胶囊剂；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文名：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsul（商品名：怡诺思）
|
用法用量:缓释胶囊剂；规格150mg；口服，一日一次，每次150mg；用药时程：单次餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。 | 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中的不良事件。 | 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠，医学博士 | 主任医师 | 0553-5738200 | 294426443@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院临床药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6+24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6+24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-27；
试验终止日期
国内：2017-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
