登记号
CTR20243615
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压。
试验通俗题目
缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、单次给药、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9056-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂缬沙坦马来酸左氨氯地平片（规格：每片含80 mg缬沙坦和2.5 mg左氨氯地平）与以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片（玄宁）2.5 mg和Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的缬沙坦片（商品名：Diovan）80 mg各1片为参比制剂，在中国健康人体的相对生物利用度，分析受试制剂和参比制剂的生物等效性，为缬沙坦马来酸左氨氯地平片的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂SYH9056片和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和50 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重/身高^2 (kg/m^2)，体重指数在18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 五年内有药物滥用史，或给药前3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮用超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或拒绝入住期间戒烟者；
- 首次给药前3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- 首次给药前3 个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
- 首次给药前14 天内使用了任何处方药者；
- 首次给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦马来酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2等 | 采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验中发生的不良事件、严重不良事件、导致退出试验 的不良事件，包括实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 0531-8569-5081 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
