登记号
CTR20210892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期乳腺癌
试验通俗题目
Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于早期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验专业题目
一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
I3Y-MC-JPCW
方案最近版本号
I3Y-MC-JPCW (d)
版本日期
2022-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤林
联系人座机
021-23021461
联系人手机号
19602105982
联系人Email
zhu_feng_lin@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是评估Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗在高风险、激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌患者中的疗效。您参加的这项研究预计最长会持续约10年，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者的初始诊断组织标本确认为HR+、HER2阳性（HER2+）的早期浸润性乳腺癌，且没有疾病复发或远处转移的证据
- 已接受针对原发乳腺肿瘤的根治性手术
- 已接受至少4个周期的化疗作为新辅助或辅助治疗（标准治疗）。
- 已完成至少9个月至多1年的标准抗HER2靶向治疗，且无疾病复发的证据（新辅助和辅助治疗的总和）。
- 已接受以下一种符合条件的HER2靶向治疗 辅助治疗，并在完成标准辅助抗HER2靶向治疗后12周内接受随机分组 o 对于接受过化疗及抗HER2靶向治疗作为新辅助治疗的患者：使用单药T-DM1作为辅助治疗方案 或 o 对于未曾接受新辅助治疗的患者，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为辅助治疗方案
- 患有高风险疾病，定义为符合以下两个标准之一： o 对于接受了新辅助化疗的患者（如上所述）：手术标本病理须提示存在阳性腋窝淋巴结 o 对于未接受新辅助治疗的患者：患者必须为腋窝淋巴结阳性，且满足以下标准之一： ？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及≥4个 或 ？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及1-3个，且至少满足以下一条标准： 组织学分级为2或3级 病理判定原发浸润性肿瘤 ≥ 5 cm。
排除标准
- 患者的乳腺癌符合以下任何特征： ？ 伴疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结转移） ？ 淋巴结阴性 ？ 在接受早期乳腺癌的任何既往系统性治疗后达到病理学完全缓解（pCR） ？ 炎性乳腺癌。
- 具有以下医学特征，包括： ？ 有既往乳腺癌史的患者。（例外：仅有在 ≥ 5年前接受局部治疗的同侧DCIS病史的患者；既往任何时间因对侧DCIS接受过局部治疗的患者） ？ 具有任何其他癌症史的患者，除非在随机分组日期前至少5年内未接受治疗且处于完全缓解中 （例外：有已接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或已接受适当治疗的宫颈、膀胱、结肠原位癌（CIS）病史的患者） ？ 妊娠或哺乳期女性 ？ 有静脉血栓栓塞史的患者 ？ 其他严重的即存疾病
- 既往接受以下治疗： ？ 患者既往曾接受任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。 ？ 患者既往在乳腺癌辅助治疗中，曾接受免疫治疗、图卡替尼（tucatinib）、奈拉替尼（neratinib）、试验性抗HER2靶向治疗、或DS8201治疗。 ？ 患者既往曾接受ET（即他莫西芬、雷洛昔芬或AI）用于预防乳腺癌（未诊断出乳腺癌）。 ？ 入组研究时，患者正在接受任何其他超出标准治疗外的抗乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2靶向治疗。 ？ 不允许作为癌症的骨改良治疗而处方骨靶向药物（允许以预防骨质疏松症为目的而使用骨靶向药物）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿贝西利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑片
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剂型:片剂
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中文通用名:来曲唑片
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剂型:片剂
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中文通用名:枸橼酸他莫西芬片
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剂型:片剂
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中文通用名:枸橼酸托瑞米芬
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剂型:片剂
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中文通用名:依西美坦
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剂型:片剂
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中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据STEEP系统定义的IDFS（无浸润性疾病生存期） | 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 随机至任何原因导致的死亡（至多10年） | 有效性指标 |
| 无远处复发生存期 （DRFS） | 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） | 有效性指标 |
| 首个疾病复发部位为中枢神经系统（CNS）转移的发生率 | 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） | 有效性指标 |
| EORTC QLQ-C30量表评分相较基线的变化 | 第1周期至至多第4年结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| EQ-5D 5L量表评分相较基线的变化 | 第1周期至至多第4年结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学（PK）：Abemaciclib的平均稳态浓度 | 第1-3周期每周期的第1日 （每周期=28天） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京市鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津医科大学总医院 | 姚庆娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李卉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| Gunma Prefectural Cancer Cente | Yasuhiro Yanagita | 日本 | Gunma | Ota |
| St John of God Hospital Subiaco | Daphne Tsoi | 澳大利亚 | Western Australia | Subiabco |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 360 ；
国际: 2450 ；
已入组例数
国内: 27 ；
国际: 111 ；
实际入组总例数
国内: 27 ；
国际: 111 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-01；
国际：2021-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-16；
国际：2021-06-21；
试验终止日期
国内：2022-02-03；
国际：2024-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
