登记号
CTR20220203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、胃溃疡；2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。
试验通俗题目
瑞巴派特片（100mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
试验专业题目
瑞巴派特片（100mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY21087
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余美平
联系人座机
0571-86523670
联系人手机号
13185096279
联系人Email
yumeiping@adamerck.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2703号2幢2号楼305室
联系人邮编
311112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
按有关生物等效性试验的规定，选择大塚制薬株式会社
（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.）生产的瑞巴派特片（商品名： Mucosta®，规格：100mg/片）为参比制剂，对浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产、杭州默银医药技术有限公司提供的受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：
观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞巴派特片（规格： 100mg/片）和参比制剂瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：100mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女比例适当）；
- 男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数 （BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高 2 (m2 )]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录 1）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任 何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 有传染病史者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞巴派特及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 有药物滥用史者或使用过毒品者
- 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验者
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中药、中成药、保健品、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者
- 生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者
- 心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查） 等检查，结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精血液检测，结果显示阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、血清学检查）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等出现的异常 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 055165997164 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230061 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-07；
试验终止日期
国内：2022-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
