登记号
CTR20241276
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
BT-BAD-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，以原研厂家Merck Kft研发，Egis Pharmaceuticals Plc生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，商品名：Concor AM®/康忻安®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁以上，男女均可；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 试验前自愿签署书面的知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者进行良好的沟通，并能够理解并遵守本研究的各项规定完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏的患者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹、哮喘等过敏症状体质者；
- （筛选期问诊）存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食或对高脂餐不耐受（仅餐后组）者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者及已知的严重出血倾向者；
- （筛选期/入住问诊）存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、呼吸系统、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病（抑郁和焦虑等）等重大病史或现有上述疾病者；
- （筛选期/入住问诊）在筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）既往有体位性低血压和重度低血压患者、休克、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、左室流出道梗阻、哮喘、甲状腺毒症、代谢性酸中毒、未经治疗的嗜铬细胞瘤患者；
- （筛选期/入住问诊）既往长期（筛选前3 个月内）饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料（如葡萄柚等）或食物者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前4 周内使用过任何与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等、或长半衰期药物者）；
- （筛选期/入住问诊）首次用药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30 天内使用过短效避孕药者；
- （筛选期/入住问诊）首次用药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，以及整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- （筛选期/入住问诊）首次入住酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL），或筛选前6 个月内每周饮酒超过14 个标准单位（1 个标准单位等于17.5mL 或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）；
- （筛选期/入住问诊）首次入住前1 年内有药物滥用史者或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；（筛选期/入住问诊）从签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- （筛选期问诊）妊娠或哺乳期妇女，女性受试者试验筛选前14 天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次用药前90 天内参加了其他临床试验且用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次用药前90 天内献血或失血≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）试验药物首次给药14 天内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满30 天），或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平：Cmax、AUC0-72h、比索洛尔：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平t1/2、Tmax、λz 和比索洛尔的t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的不良事件及严重不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 02860212136 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-四川省成都市成华区双桥路180号成都新华医院 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
