登记号
CTR20244192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项旨在进一步了解 BAY 2927088 与标准治疗相比在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 基因发生突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验
试验方案编号
22615
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中， 评估BAY2927088与SoC相比作为一线治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。
- 在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过组织分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者
- 既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究
- 根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗
排除标准
- 已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。除以下癌症类型外，如果五年内治疗效果显著或在监督下治疗，则可接受： a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1）， c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌
- 除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。
- 无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。
- 患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病
- 对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史
- 在计划的研究干预开始前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY2927088片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:培美曲塞
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS | 最长约2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率ORR | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由BICR评估的缓解持续时间（DOR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的缓解持续时间（DOR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 按严重程度分类的不良事件（根据CTCAE v5.0评估）（例如，TEAE、TESAE） | 最长约4年 | 安全性指标 |
| 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分相对于基线的变化 | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分相对于基线的变化 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）总分恶化时间 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）各领域评分恶化时间 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至EORTC QLQ-C30躯体功能领域评分恶化时间 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30躯体功能领域评分相对于基线的变化 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30总体健康状况/QoL相对于基线的变化 | 最长约4年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐海鹏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军总医院（北京301医院） | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC) | Vanina Wainsztein | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 278 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
