登记号
CTR20241035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TQB3006片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验专业题目
评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性与药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
TQB3006-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0或1分；预计生存期≥3个月
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展期为至少有一个可测量病灶）
- 主要器官功能良好
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除标准
- 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等）
- 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
- 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等
- 首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
- 患有癫痫并需要治疗，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍史，或有不明原因昏迷史者
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料和同类药物过敏者
- 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的已经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后仍收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）、既往有高血压脑病/高血压危象史； b) 患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件三）II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）随机化前≤12个月内出现过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）（F公式，若QTc异常，可间隔至少30分钟连续检测三次，取其平均值）； c) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值>1*104拷贝/mL或>2000 IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限且未能控制稳定者。控制稳定且能规律服药者可筛选）。 d) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； e) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f) 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白持续异常）； g) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； h) 活动性梅毒
- 首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离首次用药超过2周，且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展
- 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- 有临床症状或需反复引流的胸腔/腹腔/心包积液、或首次接受试验药物1个月内接受过治疗为目的的引流
- 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。）
- 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；包括6个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等
- 经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3006片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR＝CR+PR受试者比例）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD受试者比例）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑桐森 | 医学博士 | 主任医师 | 15134569619 | zhengtongsen@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150000 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 93 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
