登记号
CTR20131864
相关登记号
CTR20131264;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0600818
适应症
抗菌、抗感染,用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
试验通俗题目
注射用头孢他美钠在人体单次和多次给药耐受性试验方案
试验专业题目
单中心、随机、盲法、安慰剂平行对照注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的I期临床耐受性试验;
试验方案编号
3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈长潭
联系人座机
13307511775
联系人手机号
联系人Email
cct688@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性,评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围,确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量,为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40岁,男女各半;
- 体重:按“体重指数=体重(Kg)/身高(m2)”计算,体重指数应控制在19~24范围内,各组受试者的体重指数差异应无统计学意义;
- 健康状况良好,病史、全面健康体检合格,血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4(肝肾功能、血糖、血脂、电解质)、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能(PT、APTT、TT、FBI)、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
- 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史;
- 无吸烟、嗜酒史,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者;
- 充分了解本试验的目的和要求,志愿受试,能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定,并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者;
- 健康检查不合格者;
- 有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者;
- 嗜烟或酗酒者;
- 试验前3月内曾参加其它药物试验者;
- 试验前两周内曾用过任何药物(包括中药)者;
- 药物滥用者;
- 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者;
- 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者;
- 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女;
- 妊娠、月经期间妇女;
- 皮试阳性者;
- 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用头孢他美钠
|
用法用量:注射剂;规格0.25g/支、0.5g/支;静脉注射(IV),一天二次,每次0.25-0.5g;用药时程:连续用药7-14天。低剂量组。
|
中文通用名:注射用头孢他美钠
|
用法用量:注射剂;规格0.25g/支、0.5g/支;静脉注射(IV),一天二次,每次0.25-0.5g;用药时程:连续用药7-14天。中剂量组。
|
中文通用名:注射用头孢他美钠
|
用法用量:注射剂;规格0.25g/支、0.5g/支;静脉注射(IV),一天二次,每次0.25-0.5g;用药时程:连续用药7-14天。高剂量组
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液;规格100ml/支;静脉注射(IV),一天二次;用药时程:连续用药7-14天。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件 | 用药结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
生命体征 | 用药结束 | 安全性指标 |
体格检查 | 用药结束 | 安全性指标 |
实验室检查结果 | 用药结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
苗佳,医学博士 | 主任医师 | 028-85422622 | miaosiyi1971@163.com | 四川省成都市国学巷37号,四川大学华西医院GCP中心 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 苗佳,医学博士 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2011-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 66 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 66 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2011-10-31;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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