登记号
CTR20240839
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌
试验通俗题目
一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究
试验专业题目
一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌成人患者中使用 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合
度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III 期研究（D926QC00001；TROPION-Breast04）
试验方案编号
D926QC00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张北月
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过中心评估的 pCR和研究者评估的 EFS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
关键次要目的：
通过评估的 OS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
次要目的：
评估 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的DDFS、安全性和耐受性、PRO、PK、免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署 ICF 时，受试者必须≥ 18 岁。
- 经组织学确认的 II 期或 III 期单侧或双侧原发侵袭性 TNBC 或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌。
- ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化。
- 在随机分组前提供实验室手册中定义的可接受的肿瘤样本。
- 随机分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能良好。
- 男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定。
- 所有人种、性别和族群均有资格参加本研究。
排除标准
- 经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据。
- 难治性恶心和呕吐、无法吞咽配制的产品或既往重大的肠道切除术，可能妨碍卡培他滨或奥拉帕利的充分吸收、分布、代谢或排泄。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
- 活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。
- 有远处转移的证据。
- 具有临床意义的角膜疾病。
- 患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 已知 HIV 感染未得到良好控制。
- 需要静脉给予抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的不受控制的感染；疑似感染；或无法排除感染。
- 已知患有活动性结核病感染。
- 静息 ECG 具有临床意义的异常结果。
- 患有未能控制或显著的心脏疾病。
- 非感染性 ILD/非感染性肺炎病史。
- 肺功能严重受损。
- 既往暴露于氯喹/羟氯喹，且随机分组前没有> 14 天的充分治疗洗脱期。
- 目前或既往在研究干预首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物。
- 在研究干预首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
- 合并任何抗肿瘤治疗。
- 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液用冻干粉
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:注射用浓溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射用浓溶液
|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:环磷酰胺注射液
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射用溶液
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥拉帕利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥拉帕利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射用浓溶液
|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:环磷酰胺注射液
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射用粉末
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中心评估的 pCR | 通过盲态中心评价完成新辅助系统治疗后在根治性手术时完全切除的乳腺标本和所有采样的局部淋巴结中，通过苏木精和伊红染色未发现残留浸润性疾病证据（ypT0/Tis ypN0）的受试者比例。 | 有效性指标 |
| 研究者评估的 EFS | 从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：无法进行手术的疾病进展、疾病复发、第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 从随机化日期至全因死亡日期的时间 | 有效性指标 |
| DDFS | 从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：远处转移、发生第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡 | 有效性指标 |
| 受试者报告的乳腺和手臂症状 | 通过 EORTC IL116 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周时乳腺和手臂症状的实际评分 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者报告的身体功能 | 通过 PROMIS 身体功能简表 8c 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时躯体功能身体功能分。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者报告的疲劳 | 通过 PROMIS 疲劳简表 7a 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周和第 27 周时存在不同程度疲劳的受试者比例和实际评分。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者报告的 GHS/QoL | 通过 EORTC IL172 的 GHS/QoL 量表测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时 GHS/QoL 的实际评分。 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332507 | erweisong_sysu@126.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号；广东省广州市沿江西路107号 | 510289 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强，赵健丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 杨华伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡煜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 王圣应 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 査小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 蒋国勤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 俞星飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李建一 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 肇庆市第一人民医院 | 莫月媚 | 中国 | 广东省 | 肇庆市 |
| Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | New Territories | Sha Tin |
| Mackay Memorial Hospital | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| St. Vincent's Hospital Sydney | Elgene Lim | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Royal Brisbane & Women's Hospital | Po-Ling Inglis | 澳大利亚 | QLD | Herston |
| Calvary Mater Newcastle | Andre van der Westhuizen | 澳大利亚 | NSW | Waratah |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Peter Savas | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Austin Health | Belinda Yeo | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| St. Andrews Medical Centre | Nicholas Murray | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Medizinische Universitat Graz | Edgar Petru | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Universitaire Ziekenhuis Leuven | Hans Wildiers | 比利时 | FLEMISH BRABANT | Leuven |
| AZ Klina | Wim Demey | 比利时 | Antwerpen | Brasschaat |
| Centre Hospitalier de l'Ardenne | Frederic Forget | 比利时 | Belgium | Libramont-Chevigny |
| Grand Hopital de Charleroi | Jean-Luc Canon | 比利时 | HAINAUT | Charleroi |
| University Hospital Gent | Eline Naert | 比利时 | VOV | Gent |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Liane Rapatoni | 巴西 | SP | Ribeirao Preto |
| Hospital do Cancer de Londrina | Vitor Liutti | 巴西 | Parana | Londrina |
| Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | ES | Vitoria |
| Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate | Luis Zucca | 巴西 | SP | Taubate |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Gustavo Werutsky | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisa do Hospital Brasilia | Romualdo Barroso de Sousa | 巴西 | DF | Brasilia |
| ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Laura Testa | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Amor Amazonia | Poliana de Andrade | 巴西 | RO | Porto Velho |
| Centro de Pesquisa Clinica | Maria Cristina Magalhaes | 巴西 | PR | Curitiba |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA | Pedro Rubini Liedke | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Faculdade de Medicina do ABC | Patricia Santi | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Eduardo Costa e Silva | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Hospital Moinhos de Vento | Gustavo Werutsky | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Danielli Matias | 巴西 | RN/ Brazil | Natal |
| MHAT for Woman's Health - Nadezhda Ltd | Mila Petrova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Complex Center in Oncology Treatment | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| SHAT in Oncology， Clinic of Medical Oncology | Assya Konsulova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT | Velko Minchev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| London Health Sciences Centre | Ana Lohmann | 加拿大 | ON | London |
| CIUSSS de l’Estrie-CHUS | Michel Pavic | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jonathan Noujaim | 加拿大 | QC | Montreal |
| Tom Baker Cancer Center | Marc Webster | 加拿大 | AB | Calgary |
| Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal | Rami Younan | 加拿大 | QC | Montreal |
| Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal | Rami Younan | 加拿大 | QC | Montreal |
| CISSS de Chaudiere-Appalaches | Vincent Barrette | 加拿大 | QC | Levis |
| BC Cancer Agency | Nathalie LeVasseur | 加拿大 | BC | Vancouver |
| McGill University Health Centre - Cedars Cancer Center - Onc | Jamil Asselah | 加拿大 | QC | Montreal |
| Unite de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides | Ghislain Cournoyer | 加拿大 | QC | St Jerome |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Zachary Veitch | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Isabelle Gingras | 加拿大 | QC | Montreal |
| Lakeridge Health Oshawa | Gursimran Chandhoke | 加拿大 | ON | Oshawa |
| Grand River Hospital | Andrea Molckovsky | 加拿大 | ON | Kitchener |
| Princess Margaret Cancer Centre | David Cescon | 加拿大 | ON | Toronto |
| BC Cancer Agency-Abbotsford Centre | Thao Nguyen | 加拿大 | BC | Abbotsford |
| Eastern Health - Health Sciences Centre | Erin Powell | 加拿大 | NL | St. John's |
| Saskatchewan Cancer Agency | Mita Manna | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Institut Gustave Roussy | Barbara PISTILLI | 法国 | Val de Marne/France | Villejuif Cedex |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Thomas Grellety | 法国 | Pyrenees Atlantiques | Bayonne |
| Institut Paoli Calmettes | Alexandre Tassin De Nonneville | 法国 | Bouches du | Rhone Marseille |
| Inst Universitaire du Cancer Oncopole Toulouse (IUCT O) | Florence Dalenc | 法国 | Haute | Garonne Toulouse |
| Institut de Cancerologie de Lorraine | Lionel Uwer | 法国 | NA | Vandoeuvre les Nancy |
| Centre Jean Perrin | Marie Ange Mouret Reynier | 法国 | Auvergne | Rhodes Alps Clermont Ferrand |
| Centre Leon Berard departement d'oncologie medicale | Olivier Tredan | 法国 | Rhone | Lyon |
| Klinik fur Gynakologie und Gynakologische Onkologie | Marc Thill | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie | Matthias Zaiss | 德国 | Baden | Wurttemberg Freiburg |
| Kliniken Essen Mitte | Mattea Reinisch | 德国 | Nordrhein | Westfalen Essen |
| Frauenklinik | Peter Fasching | 德国 | Bayern | Erlangen |
| Universitatsklinik Heidelberg | Andreas Schneeweiss | 德国 | Baden Wurttemberg | Heidelberg |
| Klinik fur Gynakologie und Geburtshilfe | Marion van Mackelenbergh | 德国 | Schleswig | Holstein Kiel |
| Onkologiai Osztaly | Yousuf Al Farhat | 匈牙利 | HU | Szekszard |
| Onkoradiologiai Kozpont | Zsolt Horvath | 匈牙利 | HU | Kecskemet |
| Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz | Laszlo Landherr | 匈牙利 | HU | Salgotarjan |
| Josa Andras Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly | agnes Weber | 匈牙利 | HU | Nyiregyhaza |
| Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum | Gergely Dombovari | 匈牙利 | HU | Miskolc |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research | Dinesh Doval | 印度 | New Delhi | Delhi |
| Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram | Rona Joseph P | 印度 | Kerala | Thiruvananthapuram |
| HCG Manavata Cancer Center | Shruti Kate | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Naryana Health | Chandrakant MV | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Himalayan Institute of Medical Sciences | Ankit Batra | 印度 | Uttarakhand | Dehradun |
| Kingsway Hospital 44， Kingsway | Sameer Shrirangwar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| RadhaKrishna Multispeciality Hospital | Lokesh N | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| VMMC and Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | 印度 | Delhi | Delhi |
| Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre | Deepak Gupta | 印度 | Rajasthan | Marg Jaipur |
| Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER) | Biswajit Dubashi | 印度 | Puducherry | Puducherry |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Niraj Bhatt | 印度 | Gujarat | Vadodara |
| Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute | Rajiv Jena | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Humanitas Cancer Center | Alberto Zambelli | 意大利 | MI | Rozzano |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Michelino De Laurentiis | 意大利 | NA | Napoli |
| IOV， IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | Padova | Padova |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria S.Giovanni Battista | Alessandra Beano | 意大利 | Turin | Torino |
| Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico | Emiliano Tamburini | 意大利 | Lecce | Tricase |
| AZIENDA USL TOSCANA CENTRO Oncologia Medica PO San Giuseppe | Francesca Martella | 意大利 | Fi | Empoli |
| AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA FRIULI CENTRALE | Stefania Russo | 意大利 | UD | Udine |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA | Laura Cortesi | 意大利 | MO | MODENA |
| Okayama University Hospital | Takahiro Tsukioki | 日本 | Okayama | Ken Okayama |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Aichi | Nagoya shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hiroshi Ishiguro | 日本 | Saitama | Hidaka shi |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| Juntendo University Hospital | Junichiro Watanabe | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Kanagawa | Isehara shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Daisuke Takabatake | 日本 | Ehime | Matsuyama shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Emi Tokuda | 日本 | Fukushima | Fukushima shi |
| Nagoya City University Hospital | Tatsuya Toyama | 日本 | Aichi | Nagoya shi |
| St. Luke's International Hospital | Atsushi Yoshida | 日本 | Tokyo | Chuo ku |
| Gifu University Hospital | Manabu Futamura | 日本 | Gifu | Gifu shi |
| Mie University Hospital | Toshiro Mizuno | 日本 | Mie | Tsu shi |
| Shizuoka Cancer Center | Seiichiro Nishimura | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| Kansai Medical University Hospital | Tomoharu Sugie | 日本 | Osaka | Hirakata shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Fumikata Hara | 日本 | Tokyo | Koto ku |
| Hiroshima University Hospital | Hideo Shigematsu | 日本 | Hiroshima | Hiroshima shi |
| Tohoku University Hospital | Hiroshi Tada | 日本 | Miyagi | Sendai shi |
| Showa University Hospital | Naoki Hayashi | 日本 | Tokyo | Shinagawa ku |
| Hiroshima City Hospital | Mitsuya Itoh | 日本 | Hiroshima | Hiroshima shi |
| Hokkaido University Hospital | Masato Takahashi | 日本 | Hokkaido | Sapporo shi |
| National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Tokyo | Shinjuku ku |
| Tokyo Medical University Hospital | Takashi Ishikawa | 日本 | Tokyo | Shinjuku ku |
| National Cancer Center Hospital East | Chikako Funasaka | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | Hokkaido | Sapporo shi |
| Kumamoto University Hospital | Yutaka Yamamoto | 日本 | Kumamoto | Kumamoto shi |
| National Hospital Organisation Nagoya Medical Center | Chiyoe Kitagawa | 日本 | Aichi | Nagoya shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata | Niigata shi |
| Saitama Cancer Center | Shigenori Nagai | 日本 | Saitama | Kitaadachi gun |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka | Osaka shi |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | 日本 | Chiba | Chiba shi |
| Akita University Hospital | Kaori Terata | 日本 | Akita | Akita shi |
| Kurume University Hospital | Uhi Toh | 日本 | Fukuoka | Kurume shi |
| Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | 日本 | Hyogo | Akashi shi |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka | Fukuoka shi |
| Hospital Pulau Pinang | Swee Hsia Choong | 马来西亚 | Pulau Pinang | George Town |
| University Malaya Medical Centre | Adlinda Alip | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md Yusof | 马来西亚 | Malaysia | Kuala Lumpur |
| Hospital Kuala Lumpur | Vaishnavi Jeyasingam | 马来西亚 | Selangor | Kuala Lumpur |
| Sarawak General Hospital | Izzati Wan Maharuddin | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Institut Kanser Negara | Yoke Fui Wong | 马来西亚 | Malaysia | Selangor |
| Szpitale Pomorskie sp. z o. o. | Iwona Danielewicz | 波兰 | Pomorskie | Gdynia |
| Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Poland | Koszalin |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | Iodzkie | Iodz |
| Centrum Onkologii im. Iukaszczyka | Bogdan zurawski | 波兰 | kujawsko pomorskie | Bydgoszcz |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii， Pulmonologii i Hematologii | MaIgorzata Pieniazek | 波兰 | dolnoslaskie | Wroclaw |
| Przychodnia Lekarska KOMED | BogusIawa Karaszewska | 波兰 | wielkopolskie | Konin |
| BiaIostockie Centrum Onkologii im.M.SkIodowskiej Curie | BogumiIa Czartoryska ArIukowicz | 波兰 | podlaskie | Bialystok |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Piotr Wysocki | 波兰 | MaIopolskie | Krakow |
| National Cancer Center Singapore (NCCS) | Rebecca Dent | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Cancer Center Singapore (NCCS) | Rebecca Dent | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Gyeonggi do | Goyang si |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Seock Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Health System， Severance Hospital， Institutional Review Board LEC | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea， Seoul St Mary's Hospital | Jieun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea， Seoul St Mary's Hospital | Jieun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | KYONG HWA PARK | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul | T'ukp Seoul |
| Korea University Anam Hospital | KYONG HWA PARK | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul | T'ukp Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi do] | Seongnam |
| Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Raquel Andres Conejero | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Noelia Martinez Janez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic Barcelona | Olga Martinez Saez | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Luis De La Cruz | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) | Alexandra Cortegoso Mosquera | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| ICO Duran i Reynals | Agostina Stradella | 西班牙 | Cataluna | Hospitalet deLlobregat |
| Hospital Universitario San Cecilio | Isabel Blancas Lopez Barajas | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Antunes Melo Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Beata Maria Ana | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hopital Riviera Chablais | Alexandru Eniu | 瑞士 | Vaud | Valais Rennaz |
| Inselspital Bern | Julian Wampfler | 瑞士 | Bern | Bern |
| Chulabhorn Hospital | Archara Supavavej | 瑞士 | Thailand | Bangkok |
| Prince of Songkla University | Patrapim Sunpaweravong | 泰国 | Thailand | Songkhla |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Dusit |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Areewan Somwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| Sakarya University Medical Faculty | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | Sakarya | Adapazari |
| Memorial Ankara Hospital | Umut Demirci | 土耳其 | Turkey | Ankara |
| VM Medical Park Samsun Hospital Medical oncology | Yasemin Kemal | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Barts Health NHS Trust | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust | Panagiotis Koliou | 英国 | Surrey | Guildford |
| NHS Lothian， Edinburgh | Caroline Michie | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| Northampton General Hospital， Research and Development Centr | Harieta Garofide | 英国 | Northamptonshire | Northampton |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Heather McArthur | 美国 | TX | Dallas |
| University of Colorado Cancer Center | Jennifer Diamond | 美国 | CO | Aurora |
| The Regents of the University of California LAB | Nicholas McAndrew | 美国 | CA | Los Angeles |
| Yale University Medical Center | Adriana Kahn | 美国 | CT | New Haven |
| Weill Cornell Medical College | Ashley Weiner Schreier | 美国 | NY | New York |
| Dana Farber Cancer Institute | Sara Tolaney | 美国 | MA | Boston |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Nour Abuhadra | 美国 | NY | Commack |
| Sarah Cannon Research Institute | Erika Hamilton | 美国 | TN | Nashville |
| University of Louisville | Brian Dong | 美国 | KY | Louisville |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Amy Vander Woude | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Amy Vander Woude | 美国 | MI | Grand Rapids |
| Poudre Valley Health Care | Chelsea Gawryletz | 美国 | CO | Fort Collins |
| St Joseph Heritage Health | Jarrod Holmes | 美国 | CA | Santa Rosa |
| St Joseph Heritage Health | Jarrod Holmes | 美国 | CA | Santa Rosa |
| Munson Medical Center | Yelena Kier | 美国 | MI | Traverse City |
| Munson Medical Center | Yelena Kier | 美国 | MI | Traverse City |
| University of Missouri | Christos Papageorgiou | 美国 | MO | Columbia |
| UCLA Oliveview | Leland Powell | 美国 | CA | Sylmar |
| Aultman Cancer Center | Sunitha Vemulapalli | 美国 | OH | Canton |
| Houston Methodist | Jenny Chang | 美国 | TX | Houston |
| Highlands Oncology Group | Thaddeus Beck | 美国 | AR | Rogers |
| Nebraska Cancer Specialists | Mary Wells | 美国 | NE | Omaha |
| Cooper Health System | Ahmed Abou Hussein | 美国 | NJ | Camden |
| Providence St. Jude Medical Center | Monica Lee | 美国 | CA | Fullerton |
| Comprehensive Cancer Center of Nevada | Stephani Christensen | 美国 | NV | Henderson |
| Cancer Care Associates Medical Group Inc | David Chan | 美国 | CA | Torrance |
| John Stoddard Cancer Center | Seema Harichand Hertdt | 美国 | IA | Des Moines |
| Northwest Medical Specialties | Francis Senecal | 美国 | WA | Tacoma |
| Comprehensive Blood & Cancer Ctr. | Ravindranath Patel | 美国 | CA | Bakersfield |
| University of California， Irvine | Ritesh Parajuli | 美国 | CA | Orange |
| Inova Fairfax Hospital | Teja Poosarla | 美国 | VA | Falls Church |
| Allegheny General Hospital | Christie Hilton | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Duke University Medical Center | Rani Bansal | 美国 | NC | Durham |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Mridula George | 美国 | NJ | New Brunswick |
| St. Bernards Medical Center | Mazen Khalil | 美国 | AR | Jonesboro |
| Memorial City Office | Mona Alattar | 美国 | TX | Houston |
| Cancer Specialists of North Florida | Laura Lourdes | 美国 | FL | Jacksonville |
| Henry Ford Cancer Institute | Haythem Ali | 美国 | MI | Detroit |
| University of Southern California | Daphne Stewart | 美国 | CA | Los Angeles |
| St Elizabeth Healthcare | Brooke Phillips | 美国 | KY | Edgewood |
| Mayo Clinic Hospital | Lida Mina | 美国 | AZ | Phoenix |
| IDS Research Pharmacy | Kimberly Strickland | 美国 | NC | Charlotte |
| Hematology and Oncology Associates of Treasure Coast | Heather Yeckes Rodin | 美国 | FL | Port Saint Lucie |
| Northside Hospital | Amelia Zelnak | 美国 | GA | Atlanta |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | William Varnado | 美国 | LA | Baton Rouge |
| Center for Cancer and Blood Disorders | Robyn Young | 美国 | MD | Bethesda |
| Hartford Healthcare | Richard Zelkowitz | 美国 | CT | Bridgeport |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | NY | Port Jefferson Station |
| Mayo Clinic | Rohit Rao | 美国 | FL | Jacksonville |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Payal Shah | 美国 | PA | Philadelphia |
| Virginia Piper Cancer Institute | Domingo Perez | 美国 | MN | Minneapolis |
| Arizona Oncology Associates， PC HOPE | Aisha Ahmed | 美国 | AZ | Tucson |
| Texas Oncology McKinney | Monte Jones | 美国 | TX | Mckinney |
| Texas Oncology San Antonio Medical Center | Emmalind Aponte | 美国 | TX | San Antonio |
| Oncology Associates of Oregon | Miho Dougherty | 美国 | OR | Eugene |
| Texas Oncology Cancer Center | Kathryn Hudson | 美国 | TX | Austin |
| Baylor University Medical Center | Joyce O'Shaughnessy | 美国 | TX | Dallas |
| Virginia Oncology Associates | Michael Danso | 美国 | VA | Norfolk |
| Onc and Heme Assoc of SW VA， DBA Blue Ridge Cancer Care | Amanda Gillespie Twardy | 美国 | VA | Roanoke |
| Texas Oncology Flower Mound | Vibha Thomas | 美国 | TX | Flower Mound |
| Texas Oncology – Medical City Dallas | Jay Courtright | 美国 | TX | Dallas |
| US Oncology Research | William Houck， III | 美国 | VA | Winchester |
| USO Oncology | Michael Meshad | 美国 | AL | Daphne |
| Texas Oncology， PA | Ines Sanchez Rivera | 美国 | TX | El Paso |
| US Oncology: Texas Oncology (Webster) PHARM | Dhatri Kodali | 美国 | TX | Webster |
| Northwest Cancer Specialists， P.C. | Jay Andersen | 美国 | OR | Portland |
| Sansum Clinic | Eric Bank | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Virginia Cancer Specialists | Isabelle Le | 美国 | VA | Arlington |
| Alliance Cancer Specialists | Joseph Potz | 美国 | PA | Horsham |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Sara Robinson | 美国 | CO | Longmont |
| Texas Oncology PA | Amir Faridi | 美国 | TX | Denison |
| Maryland Oncology Hematology， P.A. | Jeanine Werner | 美国 | MD | Annapolis |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Thomas Lomis | 美国 | CA | Van Nuys |
| Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Duc Phan | 越南 | Vietnam | Ho Chi Minh city |
| Hanoi Oncology Hospital | Kien Vu | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Hanoi Oncology Hospital | Kien Vu | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Hanoi Oncology Hospital | Kien Vu | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Hanoi Oncology Hospital | Kien Vu | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Nghe An Oncology Hospital | Trung Nguyen | 越南 | Nghe An | Vinh |
| Nghe An Oncology Hospital | Trung Nguyen | 越南 | Nghe An | Vinh |
| Cho Ray hospital | Khanh Huynh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh city |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-09 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 229 ；
国际: 1728 ；
已入组例数
国内: 53 ；
国际: 562 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-03；
国际：2023-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-18；
国际：2023-11-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
