登记号
CTR20150479
相关登记号
CTR20150092;CTR20150358;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
试验通俗题目
注射用抗血小板溶栓素Ⅱb期安全性和有效性研究
试验专业题目
注射用抗血小板溶栓素治疗STEMI患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱb期临床研究
试验方案编号
APT-ZK-2014-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
139010638831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究为Ⅱb期临床试验，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗拟行PCI术的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床研究方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁；
- 符合直接PCI的标准：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）症状发作<12小时【ST段抬高或新发左束支传导阻滞，合并缺血性胸痛的临床病史或心肌坏死的血清心肌标志物（肌钙蛋白和/或CK-MB）浓度的动态改变】；
- 拟行PCI治疗并适合植入支架者；
- 患者本人或家属或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 体重小于50kg者；
- 合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限的3倍者，肌酐清除率<30ml/min或血肌酐≥200μmol/L或≥2.5mg/dl者*；
- 存在严重血流动力学不稳定的患者；
- 严重心功能失代偿（Killip 3-4级）或发生心源性休克的患者；
- 随机时未纠正的高血压（收缩压SBP>180 mmHg 或舒张压DBP>110mmHg）或低血压休克（SBP<90mmHg）；
- 随机前曾接受GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂和/或溶栓治疗的患者： a. 随机前12小时内曾使用依替巴肽和替罗非班； b. 随机前7天内曾使用阿昔单抗； c. 随机前接受过溶栓治疗；
- 长期服用氯比格雷患者（发病前连续服用氯吡格雷2周以上者）；
- 本次发病后使用低分子肝素的患者；
- 有出血风险的患者： a. 研究开始前一年内发生过缺血性卒中或短暂性脑缺血发作； b. 有出血性卒中史，或其他永久性残留的神经功能缺损者； c. 患有肿瘤、脑动静脉畸形、或颅内动脉瘤； d. 近期（<3月）受过创伤，或接受过大手术； e. 过去半年内曾接受过冠脉介入治疗（PCI）； f. 既往曾接受过冠脉搭桥术（CABG）； g. 目前或长期接受口服抗凝药物治疗； h. 研究开始前3个月内存在活动性消化性溃疡、泌尿生殖道出血、或其他活动性出血。
- 有凝血功能障碍的患者： a. 已知国际标准化比值（INR）>2*； b. 存在凝血功能异常或其他有出血倾向疾病的患者（包括先天性出血性疾病，如血管性血友病疾病或血友病；获得性出血性疾病；以及不明原因的临床显著出血性疾病）； c. 血常规检查提示血小板计数<100×109 /L，或血红蛋白＜100g/L的患者*； d. 曾发生与氯吡格雷相关的血小板减少症或粒细胞减少症。
- 预期寿命小于1年者；
- 安装有心脏起搏器、体内植入金属等核磁共振成像检查禁忌患者；
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、抗血小板溶栓素，或研究药物中任何组分过敏，或过敏性体质患者；
- 妊娠*哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女；
- 正在或计划在研究期间参加其他药物临床试验的患者；
- 曾参加过注射用抗血小板溶栓素或其他相关临床试验的患者；
- 任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者；
- 参加本研究前3个月参加过其他临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）
|
用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；
|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）
|
用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂
|
用法用量:去除试验药有效成分的安慰剂注射剂；规格：-；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；
|
|
中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂
|
用法用量:去除试验药有效成分的安慰剂注射剂；规格：-；静脉注射；5IU/60kg弹丸式静脉注射（5分钟内完成）＋0.002IU/kg/h维持静脉输注48h；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶病变血管PCI术后即刻心肌灌注分级（TMPG）2级和/或3级的比例； | 术后即刻 | 有效性指标 |
| 术后30天内出血事件（BARC出血标准） | 术后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板聚集抑制率及GP1b受体结合率的分析评价 | 基线、推注给药结束后15～20分钟、推注给药结束后24~26小时、推注给药结束后48~50小时、以及停药后8~10小时 | 有效性指标 |
| PCI手术中冠状动脉发生无复流和慢血流受试者比例； | PCI手术中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 影像学指标分析：靶病变血管PCI术前术后即刻TIMI血流分级、校正TIMI血流帧数（CTFC）和心肌灌注分级（TMPG） | PCI术前及术后即刻 | 有效性指标 |
| PCI术后即刻和术后2小时较基线ST段回落情况； | 基线、PCI术后即刻和术后2小时 | 有效性指标 |
| 推注给药后24~26小时以及术后第3天肌钙蛋白和基线分别比较； | 基线、推注给药后24~26小时以及术后第3天 | 有效性指标 |
| 术后第3-5天检查CMR，评估心肌挽救指数； | 术后第3-5天 | 有效性指标 |
| 手术及住院期间根据术者要求紧急使用GP Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂或其他抗凝及抗血小板药物的比例及用量； | 手术及住院期间 | 有效性指标 |
| 术后30天内联合终点 | 术后30天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血小板减少程度 | 基线、术后3-5天 | 安全性指标 |
| 心电图QTc分析； | 基线、术后3-5天、术后30±3 天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇，医学博士 | 主任医师，教授 | 010-83572283 | huoyong@263.net.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州军区广州总医院 | 向定成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南省人民医院 | 彭建强 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 李春坚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京大学附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏大学附属医院 | 严金川 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 浙大大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 方臻飞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-19；
试验终止日期
国内：2018-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
