登记号
CTR20250089
相关登记号
CTR20241136
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
JT002（曾用名IAMA-001）治疗成人季节性过敏性鼻炎的II期研究
试验专业题目
一项评估JT002在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
JT002-001-II-SAR
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘碧峰
联系人座机
021-61058800-1188
联系人手机号
18967116090
联系人Email
bifeng_liu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号602
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
一项评估JT002在季节性过敏性鼻炎（SAR）的成人患者中的有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，能够正确使用鼻用喷雾剂药物的装置，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求
- 筛选当日年龄为18~75岁男女性患者（包括临界值）
- "季节性过敏性鼻炎患者，筛选时确认既往病史≥1年（含主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》，筛选时确认一种或多种季节性过敏原检测呈阳性（如花粉、真菌等），认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白（IgE）中任一种过敏原检测的结果、鼻激发试验阳性（可接受既往12个月内结果）
- 研究期间患者所处的季节性过敏原暴露环境不发生改变
- 筛选当日反应性鼻部症状总分（rTNSS）≥6分（满分12分），且鼻塞≥2分
- 具有生育能力的女性参与者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后1个月为止使用高效避孕方法，且在筛选期和随机给药前妊娠试验阴性
排除标准
- 孕妇或哺乳期女性
- 筛选前6个月内，有过度吸烟、酗酒或药物滥用史。酗酒为每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒)；过度吸烟为现平均每天吸烟大于10支
- 根据研究者的意见，存在任何其他会妨碍参与者遵循和完成方案，或影响研究药物疗效和安全性评估的情况
- 已知既往使用过JT002，或对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对免疫抑制剂/免疫调节药物过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对参与者造成不可接受的风险
- 既往已证明不能够耐受鼻内用药的鼻炎患者
- 常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎导致的明显恶化
- 筛选当日鼻部检查发现可能会影响药物吸收的鼻部疾病，如鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常、鼻部创伤（如鼻部穿刺）或鼻中隔偏曲或鼻中隔穿孔
- 筛选前3个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻部创伤者
- 筛选前14天内有活动性呼吸道感染（包括但不限于支气管炎、肺炎或流感、上呼吸道感染或鼻窦感染），或在治疗导入期可能发展成上呼吸道感染的患者。偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘患者可接受，前提是治疗仅限于吸入短效β受体激动剂（每天最多8次）
- 筛选前12周内有全身感染或需要住院和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）≥3天的严重感染（现）病史
- 患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎除外)
- 研究期间计划到长期居住地以外地区旅行（即离开季节性过敏原暴露地）连续2天或非连续累计天数达3天以上者
- 有免疫功能低下的感染（现）病史（例如，耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）；或有其他已知的免疫缺陷
- 有淋巴组织增生性疾病的（现）病史；或淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前5年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 筛选前8周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术
- 未受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，由连续两次升高的血压读数来确定）
- 在筛选时存在其他明显不受控制的心脑血管疾病（例如，心肌梗塞[MI]，不稳定型心绞痛，中度至重度[纽约心脏协会（NYHA）III/IV级]心力衰竭或脑血管意外[CVA]）、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、神经系统疾病，以下任何情况（包括但不限于以下内容），由研究者判定不适合参与本研究
- 正在使用或者已使用表2列出的禁用药物，且未达到表 2 列出的洗脱期要求
- 长期使用可能影响试验药品有效性评估的合并用药（包括但不限于：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂等）
- 筛选前60天内使用免疫注射治疗或免疫抑制剂/免疫调节药物（筛选前30天内使用局部吡美莫司软膏或他克莫司软膏，并在研究期间保持稳定剂量，则可接受）
- 筛选前30天内使用超过1%氢化可的松或等效的外用局部糖皮质激素；使用任何浓度的外用氢化可的松或等效药物覆盖超过20%体表面积；或存在潜在状况在临床研究期间可能需要使用上述制剂进行治疗（由研究者判断）
- 筛选前4周内使用过治疗季节性过敏性鼻炎的传统中医药疗法
- 治疗导入期D-3 AM和PM、D-2 AM和PM、D-1AM和PM及D1 AM (给药前)共7次rTNSS评分的平均值＜6 分者
- 治疗导入期D-3 AM和PM、D-2 AM和PM、D-1 AM和PM及D1 AM (给药前)共7次鼻塞症状评分的平均值＜2分者
- 随机前有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性。乙型肝炎检验阳性被定义为乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性或超出正常值上限
- 随机前活动性结核证据（存在临床症状或影像学证据）
- 随机前6周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后8周内接种上述疫苗的参与者
- 随机前4周内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机前研究药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准
- 随机前任何被认为具有临床意义的实验室检查异常，且经研究者评估若参加研究会对参与者产生不可接受的风险
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JT002鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻喷剂
|
|
中文通用名:JT002鼻用喷雾剂
|
剂型:鼻喷剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻喷剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 14天治疗期间rTNSS（反应性鼻部症状总分）均值（AM+PM均值）较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 14天治疗期间iTNSS（瞬时鼻部症状总分）均值均值（AM+PM均值）较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间rTOSS（反应性眼部症状总分）均值（AM+PM均值）较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间iTOSS（瞬时眼部症状总分）均值（AM+PM均值）较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间AM rTNSS较基线的变化。 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间AM iTNSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间PM rTNSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间PM iTNSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间AM rTOSS较基线的变化。 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间AM iTOSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间PM rTOSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间PM iTOSS较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间反应性单个鼻部症状(打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞) AM+PM均值较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 14天治疗期间反应性单个眼部症状（眼部发痒/灼热、眼红、流泪）AM+PM均值较基线的变化 | 治疗期第1-14天 | 有效性指标 |
| 第8天和第15天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化 | 治疗期的第8、15天 | 有效性指标 |
| 首次给药后15min、30min、45min、60min、90min±10min、2h±10min、4h±0.5h、8h±0.5h和12h±0.5h时iTNSS较基线的变化 | 治疗期第1天 | 有效性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎参与者中的安全性和耐受性，包括不良事件、实验室检查和生命体征等 | 签署知情同意书至末给药后7天 | 安全性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎受试者中药代动力学特征 | 治疗第1、8天 | 有效性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎受试者中药效动力学变化情况 | 治疗第1、8、22天 | 有效性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎受试者中免疫原性发生情况 | 治疗第1、15、22天 | 安全性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎受试者鼻腔灌洗液中细胞因子/趋化因子（IFN-α、CXCL10）水平的变化情况和细胞分类情况 | 治疗第1、8、22天 | 有效性指标 |
| 评估JT002在季节性过敏性鼻炎受试者外周血中IgE水平的变化情况 | 治疗第1、8、22天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余洪猛 | 博士研究生 | 副院长 | 13501730576 | hongmengyush@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 余洪猛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳大学总医院 | 张庆丰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北中石油中心医院 | 李建斌 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武威市人民医院 | 孙盛德 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院） | 李烁 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 大庆市人民医院 | 辛玉芬 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 邓玉琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔彦儒 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘红兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍诗平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 任军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 祝康 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 西安高新医院 | 孙安 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 乔莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 常玮 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西白求恩医院 | 张焕萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 河北北方附属第一医院 | 尚小领 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 庞海凤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） | 李琴 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 上海市公利医院 | 黄水仙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 胡强 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 河北省中医院 | 李军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 杜雅萍 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许元腾 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 常熟市第二人民医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
