登记号
CTR20131541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度泌尿系统急性细菌性感染
试验通俗题目
注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗细菌性感染Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度泌尿系统急性细菌性感染的安全性、有效性临床试验
试验方案编号
SAL024C002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴江涛
联系人座机
13603035727
联系人手机号
联系人Email
wujiangtao@salubris.cn
联系人邮政地址
深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，评价注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠（2:1）治疗中、重度泌尿系统急性细菌性感染的安全性、有效性（多中心、随机、盲法）。主要目的研究头孢呋辛钠舒巴坦钠治疗敏感细菌感染性疾病非劣于对照药。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
70岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限的住院或门诊（依从性良好）患者；
- 确诊为泌尿系统急性细菌性感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者；
- 泌尿系统急性细菌性感染者，泌尿系统感染病情严重程度评定标准评分≥9分的患者。
- 入选前接受头孢呋辛钠单药治疗3天后临床判定为无效者；
- 细菌培养结果为头孢呋辛钠单药耐药，对头孢呋辛/舒巴坦和头孢哌酮/舒巴坦敏感，且超广谱β-内酰胺酶检测阳性的患者；
- 筛选前72小时内未接受抗菌药物治疗；
排除标准
- 对β-内酰胺类抗菌药物和/或舒巴坦有过敏史及过敏体质者；
- 严重感染等需要抗菌药物联合应用者；
- 严重心、肝、肾疾病，或有慢性肝、肾疾病史；
- 血液病、经降糖治疗后，空腹血糖仍大于10mmol/L者、晚期肿瘤及中枢神经系统疾病（如癫痫）或其它系统严重或进行性疾病者；
- 血清ALT、AST、BUN、Cr≥正常值上限1.5倍者。
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 入选前3月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- 有精神疾病不能合作者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程4-7天。
|
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中文通用名:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q8h，每次2.25g。疗程4-7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程4-7天。
|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格0.75g/支；静脉滴注，Q12h，每次2.25g。疗程4-7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效性 | 用药结束后1-2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效性 | 用药结束后1-2天 | 有效性指标 |
| 微生物有效性 | 用药结束后1-2天 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应的发生率 | 用药结束后1-2天/中止时 | 安全性指标 |
| 有临床意义的异常实验室检查结果及异常的临床辅助检查结果 | 用药结束后1-2天/中止时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李德天，硕士 | 教授 | 13804022333 | lidetian126@163.com | 沈阳市和平区三好街36号 | 110004 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 杜玉君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 张建荣 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 席春生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 桂保松 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会批准函 | 同意 | 2012-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 253 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-09；
试验终止日期
国内：2015-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
