登记号
CTR20233792
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评估JYP0035胶囊治疗晚期实体瘤患者的I 期临床研究
试验专业题目
一项评估JYP0035 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究
试验方案编号
JYP0035M101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心临床研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- 年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；
- 根据RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；
- 有足够的脏器功能
- 筛选期育龄期女性患者受试者给药前7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性
- 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
- 受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外
- 影像学（CT 或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者
- 筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%
- ECG 提示QT（QTcB）>470 毫秒（男性），QT（QTcB）>480 毫秒（女性）；
- 经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；
- 既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者
- 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
- 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤
- 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除 外；
- 在首次试验药物给药前14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎。
- 已知有乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA﹥2000 IU/ml 或104 拷贝数/ml 者），乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性但HCV-RNA 阴性者可以入选），梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者
- 妊娠期或哺乳期患者
- 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0035胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0035胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JYP0035 胶囊在治疗期间的不良事件类型及发生频率以及剂 量限制毒性（DLT）发生率 | 每28天为一个评价周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JYP0035 胶囊单次、多次口服给药后的药代动力学特征 | 每28天为一个评价周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34778299 | Syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市安东路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼2楼216 | 311215 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 洪煌明 | 医学博士 | 副主任医师 | 028-85420509 | Honghm3@mail.sysu.edu.cn | 四川省-成都市-人民南路四段55号 | 610042 | 四川省肿瘤医院 |
| 李洪涛 | 本科 | 副主任医师 | 0552-3086943 | 540393865@qq.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233017 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 王晓稼 | 博士 | 主任医师 | 0571-88122167 | wxiaojia0803@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 | 310005 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
