登记号
CTR20181579
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，以预防由伤寒沙门氏菌感染引起的伤寒。
试验通俗题目
伤寒Vi多糖疫苗I期临床试验
试验专业题目
评价2岁及以上健康人群接种伤寒Vi多糖疫苗的安全性的I期临床试验
试验方案编号
ViPS033001；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312126-8905
联系人手机号
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
通过对受试者接种疫苗后的不良事件进行观察，初步评价试验疫苗的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床研究观察年龄2岁及以上的健康儿童、青少年及成人。
- 对于≥18岁成年人，受试者自愿同意参加本次临床试验，并签署《知情同意书》；对于8～17岁的未成年人，在其法定监护人自愿同意受试者参加本次临床试验的同时还需征得受试者本人同意，并与其法定监护人一同签署《知情同意书》；对于＜8岁的未成年人，受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次临床试验并签署《知情同意书》。
- 受试者、未成年受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。
- 受试者此前未接种过任何伤寒类疫苗（例如但不限于：伤寒Vi多糖疫苗、伤寒Vi结合疫苗、甲型副伤寒结合疫苗、乙型副伤寒结合疫苗等）
- 受试者免前血常规、肝、肾功能指标检测结果在方案规定的正常范围内或未在正常范围内但经现场研究者判定无临床诊断意义。
- 距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天。
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 受试者使用血液制品或免疫球蛋白间隔＜3个月。
- 已有月经初潮且未绝经的女性近1个月内有怀孕计划，或尿妊娠试验阳性，或已知正处在妊娠、哺乳期。
- ≥18岁成人患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时：收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）。
- 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：伤寒Vi多糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏。
- 既往有疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应
- 有伤寒病史。
- 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）。
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
- 受试者患有原发或继发免疫功能受损，包括HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史；或过去12个月（间隔＜12个月）内由于甲状腺疾病需要治疗。
- 受试者过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾病、格林巴利综合症等）。
- 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：消化系统异常（例如呕吐、腹痛、腹泻等）、严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
- 在试验前1个月参与另一项疫苗或药物的临床试验；或计划参加或正在参加其他药物临床研究。
- 研究者认为有可能影响临床试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伤寒Vi多糖疫苗
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌内注射；用法用量：共接种1剂，每一次接种0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应/事件发生率 | 疫苗接种后30min | 安全性指标 |
| 不良反应/事件发生率 | 疫苗接种后7天 | 安全性指标 |
| 不良反应/事件发生率 | 疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件发生率 | 疫苗接种后6个月 | 安全性指标 |
| 血常规、肝、肾功能较免前的变化 | 疫苗接种后第3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽芬，公共卫生硕士 | 副主任医师 | 15808851508 | zhanglifen0417@126.com | 云南省昆明市西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 张丽芬 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 文山市疾病预防控制中心 | 陈世涛 | 中国 | 云南 | 文山 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
