CTR20131139|三氟柳片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20131139

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石均平

联系人座机

089863831024

联系人手机号

联系人Email

13940052@qq.com

联系人邮政地址

海南省定安塔岭工业区塔中路

联系人邮编

571200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

观察健康成年男性空腹或进食后单剂量交叉口服三氟柳片和参比制剂三氟柳胶囊后的体内经时过程，评价相对生物利用度，判断是否具有生物等效性，指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性志愿者；
年龄：18～40岁
年龄：18～40岁；
体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义
体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化、凝血常规等无异常或异常无临床意义；
试验前2周内均未服任何药物
非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史
试验前2周内均未服任何药物；
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
性别：男性受试者

排除标准

重要脏器有原发性疾病
重要脏器有原发性疾病
精神或躯体上的残疾者
精神或躯体上的残疾者
喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者
重要脏器有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾者
经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者。
近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者。
有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
不愿意或不能遵守本试验要求的志愿受试者
最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者。
有胃及十二指肠溃疡疾病者
有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者。
不愿意或不能遵守本试验要求的志愿者。
最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者。
有胃及十二指肠溃疡疾病者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:三氟柳片	用法用量:空腹等效试验：单次口服0.3g。餐后等效试验：单次口服0.3g
中文通用名:三氟柳片	用法用量:空腹等效试验：片剂，规格0.3g，空腹口服，每天一次，每次0.3g。用药时长：单次给药。餐后等效试验：片剂，规格0.3g，进试验餐后口服，每天一次，每次0.3g。用药时长：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:三氟柳胶囊	用法用量:空腹等效试验：胶囊剂，规格0.3g，空腹口服，每天一次，每次0.3g。餐后等效试验：胶囊剂，规格0.3g，进试验餐后口服，每天一次，每次0.3g。
中文通用名:三氟柳胶囊	用法用量:空腹等效试验：单次口服0.3g。餐后等效试验：单次口服0.3g

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t和F值。	每周期给药前及给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药症状与体征观察	每周期给药前及给药后72h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授、主任药师	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州
苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构		中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州精神病医院伦理委员会	同意	2013-12-10
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-12-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-28；

试验终止日期