登记号
CTR20211753
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可切除食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的新辅助治疗
试验通俗题目
评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
试验方案编号
BGB-A317-213
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的R0切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗后R0切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- 经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC
- 可进行R0根治性切除
- 由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶
- ECOG体能状态评分为0或1
排除标准
- 既往接受过针对ESCC的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- 不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
- 颈段食管鳞状细胞癌
- 具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
- 重度营养不良
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:5-氟尿嘧啶
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理学完全缓解率（pCR率） | 术后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要病理学缓解率（MPR 率） | 术后1个月 | 有效性指标 |
| R0切除率 | 术后1个月 | 有效性指标 |
| 1年/3年无病生存率—（DFS rate）率 | 给药后首次记录无疾病日期至1年或3年内发生局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) | 有效性指标 |
| 1年/3年无事件生存率（EFS rate）率 | 首次给药至1年或3年内发生影像学疾病进展 (由研究者根据RECIST 1.1版评估)或局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 给药后至手术前 | 有效性指标 |
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级治疗中出现的不良事件 (TEAE) | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈龙奇 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601850 | drchenlq@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 陈龙奇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北省肿瘤医院 | 刘俊峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽省立医院 | 梅新宇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姜宏景 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2021-05-11 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2022-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
