登记号
CTR20222041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童。
试验通俗题目
奥卡西平口服混悬液生物等效性试验
试验专业题目
奥卡西平口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
RFAK-BE-202205
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张茜
联系人座机
027-81626665
联系人手机号
15626498749
联系人Email
zhangqian@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区生物园路8号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以武汉人福药业有限责任公司生产的奥卡西平口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Delpharm Huningue S.A.S公司生产的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察奥卡西平口服混悬液受试制剂和参比制剂（商品名：曲莱®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12导联心电图、胸部X片检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或过敏体质，或已知对奥卡西平、10-单羟基代谢物（ MHD ） 、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物过敏的患者
- （问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；有任何影响药物体内过程的胃肠道疾病史或手术史者
- （问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）筛选前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；或服用过研究药物者
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者
- （问询）筛选前1个月内使用过任何与奥卡西平有相互作用的药物、抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- （问询）在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受者）
- （问询）女性在哺乳期内
- （问询）受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后6个月内有生育或捐献精子/卵子计划，不能或不愿采取适当避孕措施者
- （问询）试验期间不能停止精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件，包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图检查。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-04；
试验终止日期
国内：2022-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
