登记号
CTR20150198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验
试验专业题目
复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YL-FFAMLZ-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹颖
联系人座机
024-45864101 13840124187
联系人手机号
联系人Email
angel_cao@lnpharm-tech.com
联系人邮政地址
辽宁省本溪经济开发区医药产业基地研发中心C2座
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-65岁之间，性别不限。
- 用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。
- 溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。
- 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。
- 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。
- 试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。
排除标准
- 已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
- 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
- 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
- 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方奥美拉唑胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
|
|
中文通用名:复方奥美拉唑胶囊安慰剂
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用法用量:胶囊剂；规格；口服，每次1粒，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格；口服，每次1片，每日1次。早餐前半小时温开水送服，用药时程：连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合率。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状缓解总有效率。 | 用药2周后及用药4周后 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率。 | 用药2周后及用药4周后 | 有效性指标 |
| 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。 | 用药2周后及用药4周后 | 有效性指标 |
| 胃镜下溃疡有效率。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 粪常规+潜血 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 肝肾功能 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 电解质 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期（-3～0天）及用药4周后 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期（-3～0天）、用药2周后及用药4周后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 签署完知情后至4周服药完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹益友 | 主任医师 | 13908488082 | zouyiyou1957@163.com | 湖南省长沙市开福区芙蓉中段北路中南大学湘雅医院消化内科 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 邹益友 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆红十字会医院 | 石钢 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 黄冈市中心医院 | 吴继雄 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 湖南省人民医院 | 杨瑜明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省岳阳市第一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 黄石市中心医院 | 方春华 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘文 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 中国人民解放军第二一0医院 | 李爱萍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 长沙市第四医院 | 李辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
