登记号
CTR20181152
相关登记号
CTR20130708,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌骨转移
试验通俗题目
铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
试验方案编号
YT-L188-202；版本号V2.1
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2019-12-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓敏
联系人座机
021-52993771
联系人手机号
13482273810
联系人Email
xiaomin.zhang@re188.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海普陀区中江路879弄4号楼B座3层
联系人邮编
200333
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
- 符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
- 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者；
- 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分；
- 年龄≥18 岁；
- 病情允许随访观察，患者合作，能随访；
- 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
- 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
- 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
- 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗；
- 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
- 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
- 预计生存期＜6 个月；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2；
- 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ；
- 存在使用唑来膦酸的禁忌症；
- 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
- 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- 药物及∕或酒精滥用；
- 艾滋病等传染性疾病患者；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液
|
用法用量:注射液；规格：500～1000MBq/ml；静脉注射，每次40MBq/kg，每8周一次，共3次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液模拟剂
|
用法用量:注射液（组份按原配方，但不含188Re）；规格：0MBq/ml；体静脉注射，每8周一次，共3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积 | 24周 | 有效性指标 |
| NRS评分相对于基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 疼痛缓解率 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇痛起效时间、镇痛持续时间 | 24周 | 有效性指标 |
| ECOG体力状况评分相对于基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 新发骨转移灶数量 | 24周 | 有效性指标 |
| EORTC生活质量评分相对于基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| ALP反应率、PSA反应率 | 24周 | 有效性指标 |
| 至首次骨相关事件（SRE）时间 | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 无SRE生存期 | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 安全性终点：生命体征；实验室检查； 不良事件等 | 研究关闭时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师；教授 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200433 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 姚旭东，吕中伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新，刘增礼 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南京市第一医院 | 贾瑞鹏，王峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏，程爱萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫，李彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦旻，赵晋华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 梁军号 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海长海医院 | 左长京 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚，刘建军 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-06；
试验终止日期
国内：2022-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
