CTR20192548|利巴韦林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192548

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭梓骏

联系人座机

13858074851

联系人手机号

联系人Email

yhzjtan@126.com

联系人邮政地址

浙江省德清县乾元镇三里塘

联系人邮编

313216

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格200mg/片）和参比制剂（Roche Pharma AG生产的利巴韦林片，规格200mg/片，商品名：Copegus®）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；
男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图等检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
男性志愿者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者；
不能遵守统一饮食者；
对利巴韦林有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
经研究者判断有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体、人体免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者；
精神或法律上的残疾者；
给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
给药前3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
烟碱筛查或药物滥用筛查或酒精测试阳性者；
给药前3个月内有住院史或大型手术史者；
给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类；
给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用研究药物前48 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利巴韦林片	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一次200mg；2个周期，每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:利巴韦林片（英文名：Ribavirin Tablets；商品名：COPEGUS）	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一次200mg；2个周期，每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、Tmax、T1/2等。	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
俞云松，医学博士		主任医师；教授	0571-86006987	yvys119@163.com	浙江省杭州市经济技术开发区下沙路368号	310000	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2019-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-05；

试验终止日期

国内：2020-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利巴韦林片 ｜已完成