登记号
CTR20210332
相关登记号
CTR20201033
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究
试验方案编号
CIBI362B102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫柏屹
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
17710042669
联系人Email
baiyi.yan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的药代动力学特征。
次要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的安全性；在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 20岁≤年龄≤45岁的健康男性
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往完成了本研究或从本研究中止的受试者，或其他使用过IBI362的受试者
- 既往或目前有精神疾病
- 从筛选期至给药后3个月内有生育计划，或不愿在此期间采取有效避孕措施的受试者
- 有肥胖外科手术史
- 经研究者判断有其他不适合入选本研究的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用IBI362
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf, AUClast）、血浆药物峰浓度（Cmax） | 给药后57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL/F）、分布容积（V/F）等 | 给药后57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑 | 医学博士 | 研究员 | 0791-86297032 | efyht_2016@126.com | 江西省-南昌市-民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-09；
试验终止日期
国内：2021-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
