登记号
CTR20241010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
试验通俗题目
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202401-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证，ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（商品名：思美泰Transmetil；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（受试制剂；规格：0.5 g（以腺苷蛋氨酸计））的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 同型半胱氨酸（HCY）不高于正常值上限、叶酸不低于正常值下限、维生素B12不低于正常值下限；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或其制剂中的辅料过敏；
- 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、内分泌系统、消化道系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史（如贫血症、肝脏疾病等）；或患有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；
- 由于疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏者（例如素食者）；
- 患有或既往患有抑郁症，或有自杀倾向、自杀史；
- 试验前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、腹泻、腹部不适等）；
- 试验前6个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 试验前28天内使用过改变胃肠道环境（如：质子泵抑制剂、H2拮抗剂、抗酸剂、胃黏膜保护剂等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及疫苗）；
- 试验前72 h内或研究期间摄取了巧克力、茶等，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 呼气酒精试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 女性受试者正处在哺乳期，或在筛选前14天内发生过非保护性性行为；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 乳糖不耐受或片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹：服药后24小时 餐后：服药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 内分泌学硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-27；
试验终止日期
国内：2024-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
