登记号
CTR20243110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松、Paget 氏骨病(变形性骨炎)、继发于乳腺癌、肺癌、肾癌，骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进，制动或维生素D中毒、神经营养障碍-Sudeck 氏病
试验通俗题目
鲑降钙素注射液生物等效性研究
试验专业题目
肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期妇女受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学/药效动力学比对研究
试验方案编号
YGCF-2024-019
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗敏
联系人座机
028-83500190
联系人手机号
13541228633
联系人Email
luomin@sintanovo.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附101号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
观察单次肌内注射受试制剂鲑降钙素注射液[规格：1mL:50IU，成都诺和晟泰生物科技有限公司提供]与参比制剂鲑降钙素注射液（商品名：密盖息®，规格：1mL:50IU，持证商Future Health Pharma GmbH）在成年健康绝经期妇女受试者体内的药代动力学/药效动力学特征的相似性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在成年健康绝经期妇女受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<40pg/mL）；
- 体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含19.0和29.0，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物尤其对鲑降钙素辅料中任何成分过敏或研究期间鲑降钙素皮试阳性者，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（肌内注射：臀部。皮试部位：前臂内侧）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者；
- 计划在研究期间进行外科手术者；
- 血妊娠异常/未做者；
- 哺乳期或育龄期妇女；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常/未做者；
- 低钙、高钙、低磷和低镁血症；
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前6个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸）和地舒单抗，2个月内使用SERMS（选择性雌激素受体调节剂，如他莫昔芬，雷洛昔芬，托瑞米芬)， 2个月内使用雌激素或雌激素样药物，1个月内使用降钙素者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者；。
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 有已知或者可能恶性肿瘤（如卵巢癌、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、、C% | 给药前60min内至给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药前60min内至给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE) | 入组后到试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图(ECG)等 | 入组后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-淀区玉泉路15号 | 100089 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
