登记号
CTR20191597
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
试验通俗题目
11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
评价11价重组HPV疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
201920701；1.2版
方案最近版本号
1.5版
版本日期
2021-09-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康赟，康庄
联系人座机
028-84418258
联系人手机号
13683489903
联系人Email
kangzhuang@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号，北京亦庄经济开发区科创6街经海2路38号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性；
探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 9-45岁能提供法定身份证明的中国女性；
- 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（9-17岁受试者签署知情告知书）；
- 受试者和/或受试者的法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
- 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
排除标准
- 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
- 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- 对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎等；
- 入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者（适用于18-45岁人群）；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史；
- 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗；
- 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- 首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药（≥2mg/kg/天，持续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
- 入组当天接种前体温＞37.0℃（腋下体温）；
- 首剂接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗
|
用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂
|
用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后局部不良反应、全身不良反应和所有SAE | 每剂接种后30分钟内局部和全身反应的AE； 每剂接种后第0-7天内所有主动征集性AE； 每剂接种后第0-30天内所有非主动征集性AE； 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体阳转率 | 全程免疫后30天； 全程免疫后30天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军，社会医学与卫生事业管理专业，硕士 | 硕士 | 主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-07；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
