登记号
CTR20250344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁
试验通俗题目
酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验
试验专业题目
酒石酸托特罗定片（2mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给 药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-TTLD
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甘泉
联系人座机
025-85806369
联系人手机号
18655517792
联系人Email
ganquan@meirui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区新港大道50号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为UPJOHN US 2 LLC的酒石酸托特罗定片（商品名：Detrol，规格：2mg）为参比制剂，以南京美瑞制药有限公司研制的酒石酸托特罗定片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（含边界值）的中国男性或女性受试者；
- 身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重 ≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
- 健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 有尿潴留、膀胱流出道梗阻、胃潴留、胃肠道梗阻疾病、窄角型青光眼、重症肌无力疾病史者
- 目前患有消化不良、便秘、腹痛、胃肠胀气、呕吐、腹泻者
- 有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如富马酸非索罗定缓释片）有过敏史者
- 给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者
- 给药前28天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
- 签署知情同意书前28天内至给药期间使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、环孢素、长春花碱）者
- 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 给药前1年内进行过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉），或计划在试验期间进行手术者；
- 给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- 片剂吞咽困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者
- 给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者
- 给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者
- 给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250ml）
- 不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自给药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
- 筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者
- 受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0~t、AUC0~∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成 | 博士学位 | 教授、主任医师 | 18001580838 | Liubc64@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号东南大学附属中大医院 | 210000 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
