CTR20242089|格列齐特缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242089

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈勇

联系人座机

0518-81153706

联系人手机号

15861298072

联系人Email

yongchen0203@126.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg/片）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以施维雅(天津)制药有限公司持证和生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
从筛选开始至试验结束后3个月内，受试者及其性伴侣无生育计划，受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、淋巴系统精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者；
饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）经研究医生判断异常有临床意义者；
HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血）；
筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
妊娠阳性及哺乳期妇女；
筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
首次服用试验用药品前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前30天内使用过任何与格列齐特有相互作用的药物（如保泰松、双氯苯咪唑、丹那唑等）；
22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列齐特缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:格列齐特缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）	至采血结束	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、血糖监测、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊宏伟	中药学博士	主任药师	025-52887031	fanhongwei178@sina.com	江苏省-南京市-共青团路32号	210012	南京市第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京市第一医院伦理委员会	同意	2024-04-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-10；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列齐特缓释片 ｜进行中-招募中