登记号
CTR20250293
相关登记号
CTR20221476,CTR20233870,CTR20242858
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
试验专业题目
注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
试验方案编号
YCRF-LPKY-I-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究目的：
主要目的：考察在健康志愿者中，单次皮下多点注射新、旧2个场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球（制剂T和制剂R）425 mg的药代动力学（PK）特征，并评价两制剂的PK差异；
次要目的：评价在健康志愿者中，单次皮下多点注射新场地生产的注射用罗哌卡因缓释微球425 mg的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值，男女均可；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 在（包括男性志愿者）试验期间及末次给药后6个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本品辅料及活性成分（罗哌卡因）过敏；
- 既往患有下列严重疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收；
- 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明；CYP1A2底物：茶碱，丙米嗪；强CYP3A4抑制剂：伏立康唑，酮康唑，利托那韦；强CYP3A4诱导剂：利福平等）；
- 首次给药前14天内服用了任何药物或保健品（包括维生素产品和中草药）；
- 试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血），接受输血或使用血制品；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
- 有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或药物滥用筛查呈阳性；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性；
- 妊娠期和/或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受腹部皮下注射给药；
- 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）；
- 酒精呼气筛查结果为阳性；
- 因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 评价至最后一个采血点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | 评价至最后一个采血点 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规、女性血妊娠、输血四项）、12导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
