登记号
CTR20232913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老视
试验通俗题目
LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究
试验专业题目
一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究
试验方案编号
JX07001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈爱军
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
15316083682
联系人Email
Peter.Chen@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视
- 访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限
- 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录 方式）为+1.00（D）至-4.00（D）
- 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）
- 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE
- 在访视2基线检查确定为老视
排除标准
- 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性
- 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏
- 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如， 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）
- 访视 1 时患有中度或重度干眼
- 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义（需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等）的晶状体异常（例如，需手术干预的白内障）， 包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:LNZ100 (醋克利定)滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视2研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 | 访视 2治疗后 3 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视3、访视4研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 | 访视 3，访视4 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE），生命体征，眼压等检查 | 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿佳 | 医学博士 | 主任医师 | 0577-88068860 | jqu@wz.zj.cn | 浙江省-温州市-学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
| 吕帆 | 眼视光学博士 | 主任医师 | 0577-88068860 | Lufan@eye.ac.cn | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 吕帆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市眼病防治中心 | 黄建南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖满意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安市人民医院(西安市第四医院) | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 熊露 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 曾骏文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
