登记号
CTR20132434
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡和十二指肠溃疡等
试验通俗题目
尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
试验专业题目
尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
试验方案编号
XJ081030-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李迅
联系人座机
13940008282
联系人手机号
联系人Email
xunlie-mail@163.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号
联系人邮编
110164
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究尼扎替丁注射液单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为尼扎替丁注射液的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为II期临床试验的给药方案提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30(最小年龄)至
41(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18~45周岁，男女各半
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重：按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内
- 无药物和食物过敏史
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 试验前两周内未服任何其它药物
- 无烟酒嗜好
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 有药物过敏史者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
- 妊娠及哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尼扎替丁注射液
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用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次用药。低剂量组。
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中文通用名:尼扎替丁注射液
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用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药。中剂量组。
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中文通用名:尼扎替丁注射液
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用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.3g，用药时程：单次用药。高剂量组。
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|
中文通用名:尼扎替丁注射液
|
用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天三次，每次0.1g，用药时程：连续用药5天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东，药理学硕士 | 主任药师 | 18991397171 | yanglin_0625@126.com | 西安市第四军医大学西京医院药剂科 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放据第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 同意 | 2008-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-15；
试验终止日期
国内：2012-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
