CTR20211372|氟非尼酮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211372

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

廖慧琼

联系人座机

0898-36380760

联系人手机号

18907574606

联系人Email

lhq@haiyao.com.cn

联系人邮政地址

海南省-海口市-秀英区南海大道192号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价富马酸丙酚替诺福韦片对中国健康成人受试者餐后状态下口服氟非尼酮胶囊药代动力学的影响。次要研究目的：评价中国健康成人受试者餐后状态下单独口服氟非尼酮胶囊、随餐单独服用富马酸丙酚替诺福韦片或餐后状态下同时服用富马酸丙酚替诺福韦片和氟非尼酮时的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：中国男性或女性；
年龄≥18 周岁；
体重指数范围为 18.6~28.5kg·m -2【体重指数=体重/身高 2（kg·m -2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45kg）。

排除标准

过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病者；
吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN】；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性月经期间失血除外），和/或 1 个月内献血小板者；
首次给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或服用可能影响氟非尼酮使用效果的药物（如：环丙沙星、胺碘酮、普罗帕酮、奥美拉唑、氟伏沙明、西环素类抗生素）或服用影响P-gp 和BCRP 活性的药物者；
首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
有药物滥用史、和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；
尿药筛查阳性者；
筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或呼气酒精试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
研究者评估依从性差者；
自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟非尼酮胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：Cmax、AUC 0-∞、AUC 0-t、AUC_%Extrap、Tmax、t 1/2、λz。	5周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等结果。	5周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱	药剂学硕士	主任药师	15008971099	15008971099@126.com	海南省-海口市-海口市海甸岛人民大道43号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-13；

试验终止日期

国内：2021-07-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟非尼酮胶囊｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要