CTR20131240|双氯芬酸钠注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131240

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑丰渠

联系人座机

13761205220

联系人手机号

联系人Email

furenzfq@163.com

联系人邮政地址

上海市静安区江宁路580-6号

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性评估。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-59岁，男女不限;
年龄18-59岁，男女不限;
骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;
骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;
自愿参与试验并签署知情同意书。
自愿参与试验并签署知情同意书。
术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分？＜70mm者;
术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分＜70mm者;
体重指数在19-25 kg/m2范围;
体重指数在19-25 范围;
手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;
手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;

排除标准

除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；
除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；
试验者认为不适宜参加临床试验者。
试验者认为不适宜参加临床试验者。
手术伴随着高出血风险的患者；
手术伴随着高出血风险的患者；
有出血倾向、脑血管出血史的患者；
有出血倾向、脑血管出血史的患者；
消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者；
消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者；
既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者；
既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者；
有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者；
有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者；
有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者；
有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者；
低血容量症或任何原因引起脱水的患者；
低血容量症或任何原因引起脱水的患者；
有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者；
有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者；
有心、血管、肝、肾等疾病患者；
有心、血管、肝、肾等疾病患者；
筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者；
筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者；
对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者；
对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者；
正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者；
正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者；
药物滥用及酗酒史者；
药物滥用及酗酒史者；
本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
孕妇及哺乳期妇女；
孕妇及哺乳期妇女；
研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；
研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:双氯芬酸钠注射液3ml，用5%碳酸氢钠注射液（1ml）缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清开始用输液泵输注，输注时间为30分钟。
中文通用名:双氯芬酸钠注射液	用法用量:注射剂；规格：2ml:50mg；静脉滴注，一天一次；每次75mg，用药时程：一天。
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液模拟剂	用法用量:酮咯酸氨丁三醇注射液模拟剂1ml，静脉注射，注射时间为20秒。

对照药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液	用法用量:酮咯酸氨丁三醇注射液1ml，静脉注射，注射时间为20秒。
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液	用法用量:注射剂；规格：1ml：30mg；静脉滴注，一天一次，每次30mg，用药时程：一天。
中文通用名:双氯芬酸钠注射液模拟剂	用法用量:双氯芬酸钠注射液模拟剂3ml，用5%碳酸氢钠注射液（1ml）缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清开始用输液泵输注，输注时间为30分钟；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后0-4小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR4）	0-4小时	有效性指标
用药后0-4小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR4）	0-4小时	企业选择不公示

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后0-2小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR2）	0-2小时	企业选择不公示
用药后0-2小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR2）	0-2小时	有效性指标
用药后0-6小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR6）	0-6小时	有效性指标
用药后0-6小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR6）	0-6小时	企业选择不公示
各评价时点疼痛VAS变化量及变化率	结束后	有效性指标
各评价时点疼痛VAS变化量及变化率	结束后	企业选择不公示
患者总体满意度	结束后	企业选择不公示
患者总体满意度	结束后	有效性指标+安全性指标
疼痛缓解度（PAR）及疼痛缓解率	结束后	有效性指标+安全性指标
疼痛缓解度（PAR）及疼痛缓解率	结束后	企业选择不公示
疼痛缓解起效时间	结束后	有效性指标+安全性指标
疼痛缓解起效时间	结束后	企业选择不公示
开始使用镇痛泵时间及患者比例	结束后	有效性指标+安全性指标
开始使用镇痛泵时间及患者比例	结束后	企业选择不公示
各时点疼痛强度（PI）及疼痛强度差（PID）	结束后	有效性指标+安全性指标
各时点疼痛强度（PI）及疼痛强度差（PID）	结束后	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文		教授	0731-88618151	ouyangwen133@vip.sima.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
欧阳文		主任医师	0731-88618151	ouyangwen133@vip.sima.com	长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会		2012-11-30
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2012-11-30
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2012年11月30日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-04-24；

试验终止日期

国内：2014-07-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸钠注射液 ｜已完成