CTR20212084|RG001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212084

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邓龙妹

联系人座机

021-68788003

联系人手机号

联系人Email

longmei.deng@ringene.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路103号2幢307室

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，性别不限；
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；
ECOG体力评分0~1分；
预计生存时间3个月以上；
有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥90×109/L 血红蛋白（HGB） ≥85g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
受试者须在试验前对本研究知情并同意，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
具有≥2级的眼部病变且经研究者判断不适合入组（严重程度判断标准参考CTCAE5.0）；
曾经参加过SHP2抑制剂临床试验，并接受SHP2抑制剂治疗的患者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全性风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA> 500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA>研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；
目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； e）临床无法控制的高血压；
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
精神障碍者或依从性差者；
有生育能力的合格患者（男性和女性）不同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（禁欲、口服避孕药、避孕套、宫内节育器、结扎术之一）；
育龄期女性患者在入选前7天内的血妊娠试验为阳性，或哺乳期女性；
研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RG001	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。	2022年12月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。	2022年12月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	教授	021-38804518	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-上海市东方医院	200000	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院伦理委员会	同意	2021-08-03
上海市东方医院伦理委员会	同意	2021-08-27
上海市东方医院伦理委员会	同意	2021-11-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RG001｜进行中-招募中