登记号
CTR20180629
相关登记号
CTR20180632
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于帮助减轻入睡困难
试验通俗题目
琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验
试验专业题目
一项在健康受试者中于空腹情况下进行的琥珀酸多西拉敏片生物等效性研究
试验方案编号
BF-HPSDXLMP；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄瑞
联系人座机
18015512796
联系人手机号
联系人Email
rui.huang@spf4.com
联系人邮政地址
江苏省常熟市海虞镇海新路2号
联系人邮编
215519
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片为受试制剂，由美国CHATTEM 研制开发的琥珀酸多西拉敏片（商品名：UNISOM）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性和苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片（25 mg）与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性受试者，年龄在18~45 岁；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg
- 经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、电解质、肝肾功能、血糖等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 由研究者判定，既往无临床显著的胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等检查结果阴性；
- 不嗜烟（筛选前3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）、酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），并同意在试验期间禁止吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）、喝酒或含咖啡因类制品
- 受试者（包括男性）同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用医学认可的避孕措施（药物避孕除外），女性受试者筛选期妊娠检查阴性；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP 有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准者
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者
- 体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次/分或＞100 次/分、呼吸＜12 次/分或 ＞20 次/分
- 试验前2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
- 由研究者判定试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史
- 开始试验前三个月内献过血或大量失血（> 400 mL）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者
- 对本类药物中任一成份不能耐受或过敏者
- 研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸多西拉敏片（Doxylamine Succinate）
|
用法用量:片剂；规格25 mg/片；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸多西拉敏片（英文名：Doxylamine Succinate，商品名：UNISOM）
|
用法用量:片剂；规格25 mg/片；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征监测、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许铁（医学硕士） | 主任医师 | 0516-85802369 | xutie889@163.com | 江苏省徐州市淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 许铁（医学硕士） | 中国 | 江苏 | 徐州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-11；
试验终止日期
国内：2019-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
