登记号
CTR20240194
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究
试验方案编号
SHR-1654-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁帅帅
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shuaishuai.ning.sn1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的安全性和耐受性；
评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的药代动力学特征、免疫原性特征、药效学特征；
探索健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的代谢特征；评估单次皮下注射SHR-1654对健康受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- 年龄18 ~ 55岁（含边界值）健康受试者，男女不限；
- 受试者体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；
- 随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、腹部B超和12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者及其伴侣在研究期间至试验结束后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- 筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
- 筛选或给药前2周内需要给予全身抗感染治疗者或6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；潜伏性感染者（如结核潜伏感染）；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；
- 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或预计在研究观察期内不能遵循禁止吸烟要求者；
- 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选或给药前收缩压≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压≥ 90 mmHg或< 60 mmHg；
- 筛选时谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）或谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≥ 2倍正常范围上限（Upper limit of normal，ULN），或总胆红素≥ 1.5倍ULN；
- 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF > 450 ms；女性QTcF > 470 ms）；
- 基线期尿药筛查阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、营养补充剂或中草药（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚[一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天]除外）者；
- 对于参加QT/QTc研究的受试者：患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1654
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1654安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 在筛选期、基线期、第一天给药前六十分钟内和给药后十二小时、第二、三、四、五、八、十五、二十二、二十九、四十三、五十七、七十一、八十五天进行检查 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中药物的AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 第一天给药前和给药后十二小时、第二、三、四、五、八、十五、二十二、二十九、四十三、五十七、七十一、八十五天进行检查 | 安全性指标 |
| 抗药抗体的发生率 | 第一天给药前和给药后第十五、二十九、五十七、八十五天进行检查 | 安全性指标 |
| 血清中皮质醇水平的变化 | 第一天给药前二十四、二十二、二十、十六、十二小时和给药后四十八、五十、五十二、五十六、六十、三百三十六、三百三十八、三百四十、三百四十四、六百七十二小时j进行检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药物化学博士 | 主任药师 | 18661809090 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
