登记号
CTR20244902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度特应性皮炎
试验通俗题目
评价JYP0066外用乳膏安全性和初步有效性临床试验
试验专业题目
一项评估JYP0066 外用乳膏在健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床I 期研究
试验方案编号
JYP0066M102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的安全性、耐受性
次要目的：
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的系统性PK 特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 至55 岁（包括界值）之间的健康男性或女性（“健康”是指通过详细的病史、全面的体格检查、生命体征、12 导心电图和临床实验室检查，未发现任何有临床意义的异常）；
- 体重≥50kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界 值）；
- 筛选时心率50~100 次/分，收缩压84~139 mmHg，舒张压50~89 mmHg（血 压值由研究者判断是否有临床意义）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3 个月内自愿 采取有效避孕措施，
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试 验要求完成
排除标准
- 既往或筛选时有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、 内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、 风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或 生理情况，且经研究者判断不适合参加者；
- 受试者目标涂药区（背部、手臂、腿部等）存在影响研究评估的皮肤状 况，如皮肤疾病、感染（如痤疮、脓疱疮等）、纹身、体毛浓密等；
- 不愿意在随机分组前2 周内和整个研究期间停止在目标涂药区以任何方式 （包括剃毛、脱毛蜡纸或脱毛膏等）去除毛发者；
- 对研究药物配方、研究润肤露或研究沐浴露中的任何辅料过敏；
- 对任何洗衣用洗涤剂过敏；
- 研究给药前4 周内进行过任何疫苗，或者本研究给药前1 年内接种过卡介 苗，或参加研究期间有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划；
- 研究给药前的4 周内或在参加研究期间长时间暴露于自然或人工紫外线 （UV）辐射中；
- 研究给药前4 周内使用免疫抑制类药物，包括但不限于糖皮质激素、吗替 麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤等；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显 风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱 等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0066乳膏
|
剂型:乳膏
|
|
中文通用名:JYP0066乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间，治疗期间发生的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件 （TRAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件发生率； | 给药后第一周至第四周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间，生命体征、实验室、心电图等检查结果出现临床显著异常的发 生率以及其较基线的变化 | 给药后第一周至第四周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴黎明 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-56006794 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56006794 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
