登记号
CTR20131603
相关登记号
CTR20130549
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治疗的基因1型丙型肝炎病毒感染（慢性）
试验通俗题目
TMC435治疗慢性丙肝疗效、药动学、安全耐受性研究
试验专业题目
TMC435、聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林用于未经治疗基因1型慢性丙肝的疗效、药动学、安全和耐受性研究
试验方案编号
TMC435HPC3005-Ammendment II CHN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李孟春
联系人座机
(010) 58218306
联系人手机号
联系人Email
mli1@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路77号华贸中心2号楼6层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在提供确认性数据，证明TMC435与聚乙二醇干扰素α-2a和利巴韦林合用对基因1型丙型肝炎病毒感染的病人治疗有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前3年内（或筛选与基线访视之间）需要进行一次肝脏组织活检证实为慢性丙肝患者；对于存在肝活检禁忌者，必须采用替代性无创检查(如，Fibroscan, 或MR-弹性成像)来替代；
- 基因1型HCV感染（筛选时确认）
- 筛选时血浆HCV RNA水平> 10,000 IU/mL
排除标准
- 之前接受过任何已批准或在研的针对丙型肝炎的药物治疗；
- 合并乙肝病毒感染或合并HIV感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TMC435 150mg
|
用法用量:100mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒100mg试验药，和一粒150mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周
|
|
中文通用名:TMC435 100mg
|
用法用量:150mg胶囊；口服，一天一次；每次1粒150mg试验药，和一粒100mg匹配安慰剂胶囊；连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:100mg和150mg胶囊；口服，一天一次；1粒100mg和150mg安慰剂胶囊；连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 | 计划治疗结束后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 | 计划治疗结束后24周 | 有效性指标 |
| 保持持续病毒学应答(SVR)的受试者比例 | 研究第72周 | 有效性指标 |
| TMC435抗病毒活性 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
| TMC435血药浓度 | 至研究第12周 | 有效性指标 |
| TMC435组实现较短治疗周期的受试者比例 | 研究第24周 | 有效性指标 |
| 病毒突破病人数 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
| 病毒复发病人数 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
| 治疗失败病人数 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
| 未获得SVR受试者其HCV NS3/4A序列 | 基线期（D1）至72周 | 有效性指标 |
| 乏力严重程度评分 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
| 报告不良事件病人数 | 至研究第72周 | 安全性指标 |
| ALT恢复正常病人数 | 至研究第72周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 医学博士，主任医师, | 010-888325566 | weilai@pkuph.edu.cn | 西城区西直门大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 魏来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 中南大学湘雅医院 | 谭德明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海公共卫生临床中心 | 王介非 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李树臣 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 济南市传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 成军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 兰州大学第一医院 | 袁宏 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| Chuncheon Sacred Heart Hospital | Dong Joon, KIM | 韩国 | Gangwon-do | Chuncheon |
| Korea University Anam Hospital | Soon-Ho, Um | 韩国 | NAP | Seoul |
| Inje Univ. Busan Paik Hospital | YounJae, Lee | 韩国 | NAP | Busan |
| Korea Univ. Medical Center Guro Hospital | KwanSoo, Byun | 韩国 | NAP | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Seung Kew, Yoon | 韩国 | NAP | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System | Kwan Sik, Lee | 韩国 | NAP | Seoul |
| Pusan National Univ. Hospital | Jeong, Heo | 韩国 | NAP | Busan |
| Asan Medical Center | Dan Bi,Lee | 韩国 | NAP | Seoul |
| Samseung Medical Center | Seung Woon, Paik | 韩国 | NAP | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System | SangHoon, Ahn | 韩国 | NAP | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | JuHyun, Kim | 韩国 | NAP | Incheon |
| Seoul National Univ. Hospital | JungHwan, Yoon | 韩国 | NAP | Seoul |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Ki Tae, Yoon | 韩国 | Gyeongsangnam-Do | Yangsan-Si |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
国际: 450 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 367 人 ；
国际: 457 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-09；
国际：2012-10-24；
试验终止日期
国内：2014-11-14；
国际：2014-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
