登记号
CTR20182199
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于长期治疗痛风患者的高尿酸血症。本品不建议用于治疗无症状高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片在健康人体的生物等效性研究
试验专业题目
非布司他片的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身对照人体生物等效性研究
试验方案编号
HR-FBST-BE-02 ；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的非布司他片的药代动力学特征，并以日本帝人制药株式会社生产的非布司他片（商品名，菲布力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均有；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药
- 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片 英文名：Febuxostat Tablets 商品名：瑞扬
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹或餐后单剂量口服；每周期服用1片，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片 英文名：Febuxostat Tablets 商品名：菲布力
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹或餐后单剂量口服；每周期服用1片，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后36小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后36小时。 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，药剂学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650021 | 云南省中医医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-24；
试验终止日期
国内：2019-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
